ולידציה והכשרה (Validation Qualification)
תכנון, ביצוע ותחזוקה של ולידציות והכשרות, כולל IQ / OQ / PQ
ולידציית תהליכים והכשרת ציוד
הכנת, סקירה ואישור פרוטוקולים ודוחות ולידציה
תמיכה בביקורות ואודיטים רגולטוריים
כיול ובקרת ציוד (Calibration Equipment Control)
ניהול תוכניות כיול לציוד ייצור
אחריות לעמידה בלוחות זמנים, טיפול בחריגות ותיעוד
פיקוח על שינויי ציוד והערכת סיכונים טכניים
סטריליזציה ועיבוד מחדש (Sterilization Reprocessing)
הובלת ההיבטים ההנדסיים של תהליכי סטריליזציה ולידציית סטריליזציה
הכנה ותחזוקה של מפרטי סטריליזציה, פרוטוקולים ודוחות
תיעוד ומפרטים טכניים (Technical Documentation Specifications)
הכנה ותחזוקה של מפרטים טכניים
כתיבה ותחזוקה של נהלים (SOP), הוראות עבודה (WI) ופרוצדורות הנדסיות
הבטחת עמידה בדרישות איכות ורגולציה (ISO, GMP, FDA)
דרישות:
מהנדס/ת או הנדסאי/ת באחד מהתחומים הבאים:
הנדסה כימית / הנדסאי/ת כימיה
הנדסת ביוטכנולוגיה / הנדסאי/ת ביוטכנולוגיה
הנדסת מכונות
ניסיון
לפחות 5 שנות ניסיון בתעשייה רגולטורית (ציוד רפואי, פארמה, ביוטק או דומה)
ניסיון מוכח בולידציות והכשרות, מערכות כיול, תהליכי סטריליזציה ותיעוד טכני המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
