דרושים רגוויז

לחברה יצרנית בתחום מכשור רפואי אנו מגייסים מהנדס/ת איכות
  לתמוך בפעילויות איכות פנים-מפעליות בייצור.
  להשתתף בתהליכי טיפול בחומרים לא תואמים (Non-conforming material), כולל חקירות, ישיבות MRB ויישום פעולות מתקנות.
  לתמוך בתהליך בקרת שינויים (ECO), כולל פיתוח ותיעוד הוראות עבודה לייצור, הדרכות והערכות שינוי.
  איסוף וניתוח נתוני מגמה (לדוגמה: MRB, Yields).
  לבחון את תיקי היסטוריית המכשיר (DHR) לוודאות דיוק ושלמות לצורך שחרור מוצר.
  לתמוך בפעילויות בקרת איכות ( QC ), כולל בדיקות קבלה, בדיקות תוך-תהליכיות ובדיקה סופית.
  להגדיר דרישות איכות לייצור ולשיפור תהליכים.

לחברה מובילה בתחום מכשור רפואי ממוקמת בנתניה דרוש/ה מהנדס/ת ייצור (Production Engineer)
במסגרת התפקיד:
 ניטור פעילויות הייצור היומיומיות, איתור תקלות ומתן תמיכה טכנית בזמן אמת לשמירה על תפוקה ואיכות המוצר.
  אופטימיזציה של תהליכי ייצור באמצעות ניתוח שורש תקלה, הפחתת זמני מחזור וצמצום בזבוז.
  פיתוח ותחזוקת הוראות עבודה והוראות בדיקה.
  שיתוף פעולה הדוק עם צוותי ייצור והנדסה לפתרון אתגרי תהליך במתקני הייצור.
   ביצוע פעילויות קווליפיקציה/ולידציה (IQ/OQ/PQ) בהתאם לדרישות ISO 13485 ו-FDA 21 CFR 820.
   הובלת חקירות הנדסיות ופעילויות ניתוח כשלים (Failure Analysis) בתחום התפעול, ברמת רכיב, מוצר או תהליך.
  ולידציה של ציוד חדש, מתקנים וכלי עבודה.
 תמיכה בתוכניות אחזקה מונעת ושיתוף פעולה עם צוות האחזקה להבטחת זמינות הציוד.
 ביצוע מחקרי יכולת ציוד ויישום שיפורים.
   הובלת פעילות הנדסית בנוגע לשינויים הנדסיים (ECO), NPI (New Product Introduction), תכנון שיטות בדיקה וכלי עבודה, ניטור ושיפור מתמיד

הובלת מדיניות האיכות של החברה בכלל המחלקות
מדידה ושיפור מתמיד של מדדי האיכות השונים וייעול תהליכי הבקרה.
ניהול והובלת תהליכי חקר תקלות, הגדרת פעולות מתקנות ויישומן בפועל.
ניהול איכות ספקים וקבלני משנה בארץ ובחו"ל, כולל ביקורת תהליך, מבדקים תקופתיים, הובלת תהליכי שיפור איכות וניהול אירועי איכות.
הכנה והובלה של מבדקי איכות חיצוניים ושל גופים רגולטוריים.
אחריות על נהלי העבודה והתאמתם למדיניות האיכות, עדכון ויישום של נהלים אלו בפועל.
ניהול מנהל מחלקת בקרת איכות בנוסף לניהול צוות איכות ספקים וקב"מ
עבודה לפי תקנים IPC, AS9100 המקובלים בתעשייה ביטחונית וצבאית
כפיפות לסמנכ"ל החברה

משרה מלאה באזור כפר סבא.

לחברת מכשור רפואי מצליחה עם פיתוחים ברמה טכנולוגית גבוהה במיוחד דרוש/ה מהנדס/ת איכות
**מיקום: פארק תעשיות בר-לב-יש אפשרות להיברידיות**
תחומי אחריות:
-הובלת תהליכי CAPA - חקירה וטיפול בבעיות איכות, תלונות לקוח ואי-התאמות
-ביצוע ניתוחי שורש (Root Cause Analysis) והטמעת פעולות מתקנות ומונעות
-מעקב שוטף אחר יישום, אפקטיביות וסגירת תהליכי CAPA
-השתתפות בסקרי תכן (Design Reviews) ובקרות לאורך חיי המוצר

אחריות על תהליכי הבטחת איכות ( QA ) ורגולציה (RA) בתחום המכשור הרפואי.
ניהול תהליכי ECO, NCR, CAPA ו-DCO.
כתיבה ועדכון נהלי איכות ומסמכים רגולטוריים.
הכנה והגשת תיקי רגולציה לשווקים בינלאומיים בהתאם לדרישות EU MDR ו-FDA.
תמיכה בפעילות הייצור, ניהול איכות ספקים והשתתפות במבדקים פנימיים וחיצוניים

ניהול ותחזוקת מערך האיכות במפעל
* אחריות על גיבוש ויישום מדיניות איכות החברה.
* תכנון ובקרה של כלל דרישות האיכות בחברה.
* קביעת נהלי עבודה מוגדרים לתחומי הבטחת איכות ובקרת איכות גם יחד.
* פעילות להשגה ושמירה על תקני האיכות.
* קביעת נהלים לבקרה בתהליך קביעת תקני איכות ומדידה מפעליים.
* כתיבה והטמעת תהליכים ונהלי הבטחת איכות מפעליים.
* ניתוח תלונות לקוח ברמה מפעלית והפקת פעולות מתקנות.
* אחריות על הקשר מול לקוחות החברה בכל הנוגע לאיכות המוצרים, טיפול בתלונות לקוח.
* אחריות על תקני בדיקה של המוצרים החדשים.
* הכרה וריכוז ההסמכה לתקנים בינלאומיים (ISO MIL COC).
* איתור בעיות איכות במוקדי הייצור וקביעת מנגנון פיקוח ושיפור (שיפור תהליכים, הורדת פחתים, צמצום תלונות לקוח וכו').
* הצפת מידע להנהלת המפעל על מצב ועלות האיכות.
* קביעת מדדי שירות מעקב ויצירת שיפור מתמיד בשירות.
* קבלת החלטות MRB.
* הטמעת תהליכים ונהלים חדשים.
* עריכת מבדקים פנימיים וחיצוניים