דרושים פיזיו לוג'יק - Physio Logic

**לחברה גלובלית בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה Regulatory Affairs Specialist**
**מיקום: פארק תעשיות בר-לב | משרה מלאה מהמשרדים-יש אופציה להיברידיות**

מה כולל התפקיד?
-אחריות על עמידה בדרישות רגולציה בינלאומיות בתחום המכשור הרפואי
-ליווי תהליכי פיתוח מוצרים חדשים משלב הקונספט ועד ההשקה
-הכנת מסמכים רגולטוריים, הגשות לרשויות ותחזוקת תיקי מוצר
-תמיכה באירועים רגולטוריים, שינויים הנדסיים ועדכוני תקינה

חברה יצרנית מובילה בתחום המכשור הרפואי, הפועלת בשווקים בינלאומיים ומפתחת מוצרים חדשניים בסביבה מולטי-דיסציפלינרית, מחפשת מנהל /ת QA /RA בכיר/ה להובלת תחומי האיכות והרגולציה בארגון.
מדובר בתפקיד מפתח הכולל אחריות מלאה על מערכות האיכות והרגולציה, עבודה מול גופי רגולציה והתעדה בינלאומיים, הובלת ביקורות ותהליכי הסמכה, והשפעה משמעותית על פיתוח מוצרים וחדירתם לשווקים גלובליים.
מיקום: חיפה

תחומי אחריות:
הובלת מערך האיכות והרגולציה של החברה בהתאם לדרישות FDA, ISO 13485, MDR ו-MDSAP.
ניהול, תחזוקה ושיפור מתמיד של מערכת ניהול האיכות (QMS) והבטחת עמידה בדרישות הרגולטוריות הגלובליות.
אחריות על הכנת והגשת מסמכים רגולטוריים, רישומי מוצרים, רישיונות והתקשרויות מול רשויות רגולטוריות וגופי התעדה.
מעקב אחר שינויים רגולטוריים והטמעתם בפעילות החברה ובמוצריה.
ניהול והובלת ביקורות חיצוניות, ביקורות FDA, ביקורות ISO וביקורות של Notified Bodies.
הובלת תהליכי הסמכה ותחזו

אחריות על תחזוקה וניהול מערכת ניהול האיכות (QMS) של החברה, הבטחת לתקנים רלוונטיים כגון ISO 13485 ו-MDSAP, ופיקוח על תהליכים רגולטוריים לאורך פיתוח המוצר והגישה לשוק. תפקיד חיוני בהתאמת מאמצי האיכות והרגולציה לאסטרטגיה הרחבה של החברה לצמיחה וחדשנות בינלאומית. חבר.ת הנהלה לכל העניינים הקשורים לאיכות, כ-PRRC (אדם האחראי על תאימות רגולטורית) תחת ה-MDR, וכנקודת הקשר המרכזית למבדקים (אaudit), דיווח על תקריות, הגשות לסימון CE ואינטראקציות רגולטוריות חיצוניות אחרות.