דרושים פיזיו לוג'יק - Physio Logic

אנחנו חברה מובילה, יציבה וותיקה הקיימת כבר 34 שנים. אנו פועלים מתוך משרד מפואר ומעוצב בצפון תל אביב ומורכבים מצוות מטה אינטימי ואיכותי.
אצלנו אין פוליטיקות ארגוניות, אין בירוקרטיה מסורבלת ואין "כאבי ראש" של ריבוי מנהלים - יש מנהל יחיד, קו תקשורת ישיר, קבלת החלטות מהירה ואווירה משפחתית, שקטה ובגובה העיניים.
אנחנו מחפשים שותף/ה לדרך שהמטרה העיקרית שלו/ה היא לייצר שקט תעשייתי למנכ"ל ולנהל את זירת המשרד ביד רמה ובחיוך.
היקף המשרה:
ימים א'-ה', בין השעות 08:00 ל-15:00 בלבד. ללא ימי שישי!
איזון מושלם ומלא בין בית למשפחה - מסיימים ב-15:00 בדיוק בזמן לאיסופים (מתאים מאוד כמשרת הורה).

עבודה בסביבה בוטיקית, הדורשת "ראש גדול", דיסקרטיות, סדר וארגון ברמה גבוהה.
מה אנחנו מציעים?
תנאים מעולים ואופק כלכלי: אנו משלמים שכר מכובד ומתגמלים על יציבות - השכר כולל עליית שכר מובטחת בכל שנה!

סביבת במשרד מפואר וחניה פרטית צמודה.

**לחברה גלובלית בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה Regulatory Affairs Specialist**
**מיקום: פארק תעשיות בר-לב | יש אופציה להיברידיות!**

מה כולל התפקיד?
-אחריות על עמידה בדרישות רגולציה בינלאומיות בתחום המכשור הרפואי
-ליווי תהליכי פיתוח מוצרים חדשים משלב הקונספט ועד ההשקה
-הכנת מסמכים רגולטוריים, הגשות לרשויות ותחזוקת תיקי מוצר
-תמיכה באירועים רגולטוריים, שינויים הנדסיים ועדכוני תקינה

תפקיד מפתח הכולל אחריות מלאה על תחומי האיכות והרגולציה בארגון, עבודה מול גופי רגולציה והתעדה בינלאומיים, והובלת ביקורות ותהליכי הסמכה.
הובלת מערך האיכות והרגולציה בהתאם לדרישות FDA, ISO 13485, MDR ו-MDSAP.
ניהול, תחזוקה ושיפור מתמיד של מערכת ניהול האיכות (QMS).
אחריות על הכנת והגשת מסמכים רגולטוריים, רישומי מוצרים ורישיונות מול רשויות וגופי התעדה.
מעקב אחר שינויים רגולטוריים והטמעתם בפעילות החברה.
ניהול והובלת ביקורות חיצוניות, ביקורות FDA, ISO ו-Notified Bodies.
הובלת תהליכי הסמכה ותחזוקת אישורי החברה והמוצרים בשווקים השונים.
אחריות על תהליכי CAPA, ניהול חריגות, תלונות לקוח, PMS וניהול סיכונים.
תפקיד PRRC בהתאם לדרישות ה-MDR האירופי ושמש כנציג/ת הנהלה בתחום האיכות.
עבודה שוטפת מול מחלקות הפיתוח, ההנדסה, הייצור והתפעול לצורך שילוב דרישות איכות ורגולציה לאורך מחזור חיי המוצר.
הובלת תהליכי שיפור, הטמעת תרבות איכות ותמיכה ביעדים העסקיים והאסטרטגיים של החברה.

אחריות על תחזוקה וניהול מערכת ניהול האיכות (QMS) של החברה, הבטחת לתקנים רלוונטיים כגון ISO 13485 ו-MDSAP, ופיקוח על תהליכים רגולטוריים לאורך פיתוח המוצר והגישה לשוק. תפקיד חיוני בהתאמת מאמצי האיכות והרגולציה לאסטרטגיה הרחבה של החברה לצמיחה וחדשנות בינלאומית. חבר.ת הנהלה לכל העניינים הקשורים לאיכות, כ-PRRC (אדם האחראי על תאימות רגולטורית) תחת ה-MDR, וכנקודת הקשר המרכזית למבדקים (אaudit), דיווח על תקריות, הגשות לסימון CE ואינטראקציות רגולטוריות חיצוניות אחרות.

לחברה מובילה המתמחה בתהליכי איכות ורגולציה של מכשור רפואי דרוש/ה מנהל /ת פרויקטים.
אנו מובילים תהליכים מול חברות בינל, יזמים סדרתיים ונמצאים בחוד החנית של העשייה המקצועית והאקדמית בתחום.
התפקיד הנו כחלק בשרשרת הניהול של החברה וכולל אחריות רב תחומית על כל ההיבטים של הרגולציה: הבטחת איכות, תקינה, התעדה, רישום בינלאומי, מחקרים קליניים והנדסת שימושיות.
מטרת התפקיד הנה ליצור ערך ללקוח ולנהל פרויקט ויועצים ברמה גבוהה בתחומי האיכות והרגולציה תוך עמידה ביעדים מקצועיים וכלכליים.