דרושים פיזיו לוג'יק - Physio Logic

אחריות על תחזוקה וניהול מערכת ניהול האיכות (QMS) של החברה, הבטחת לתקנים רלוונטיים כגון ISO 13485 ו-MDSAP, ופיקוח על תהליכים רגולטוריים לאורך פיתוח המוצר והגישה לשוק. תפקיד חיוני בהתאמת מאמצי האיכות והרגולציה לאסטרטגיה הרחבה של החברה לצמיחה וחדשנות בינלאומית. חבר.ת הנהלה לכל העניינים הקשורים לאיכות, כ-PRRC (אדם האחראי על תאימות רגולטורית) תחת ה-MDR, וכנקודת הקשר המרכזית למבדקים (אaudit), דיווח על תקריות, הגשות לסימון CE ואינטראקציות רגולטוריות חיצוניות אחרות.

לחברת דין דיאגנוסטיקה בקיסריה המתמחה בפיתוח, שיווק, מכירה ותמיכה מדעית והנדסית למאבחנים ומוצרים בתחום הדיאגנוסטיקה והציוד הרפואי דרוש/ה רפרנט/ית רגולציה.

מיקום והיקף המשרה:
קיסריה, משרה מלאה.

התפקיד כולל:
מחלקת הרגולציה אחראית על רישום מכשור רפואי, הגשות ואישורים עבור כלל מוצרי החברה ומענה לרשויות.
עבודה עם ממשקים פנים ארגוניים, תוך קביעת סטנדרטים ומתן קווים מנחים.
מתן הנחיות מקצועיות בתחומי הרגולציה לכלל מחלקות החברה.


מעוניין/ת לצבור ניסיון בתחום האיכות והרגולציה? אוהבים/ות סדר וארגון? שמים/ות לב לכל פרט קטן? בואו להצטרף אלינו

סטארט-אפ רפואי ישראלי חדשני בתחום הקרדיולוגיה מחפש/ת מומחה/ית איכות בכיר/ה שיהיה/תהיה עמוד השדרה של מערך ה-QMS בחברה - מתיעוד ועד אודיטים - וישפיע/תשפיע ישירות על איכות ובטיחות מוצרים שמשנים חיי מטופלים.

מיקום: רחובות | נוכחות פיזית במשרד | לא היברידי

מה תעשה/י אצלנו
תחזוקה ופיתוח של מערך ה-QMS בהתאם לתקנות ותקנים הרלוונטיים
הובלת תהליכי Change Control - אישור שינויים הנדסיים ותפעוליים מקצה לקצה
ביצוע ותיעוד ולידציות לציוד, תהליכים ומערכות בסביבת ייצור
עבודה שוטפת מול צוותי תפעול, ייצור והנדסה בחדרי הייצור
שיתוף פעולה עם צוותים רב-תחומיים לקידום יעדי איכות ושיפור מתמיד
השתתפות באודיטים פנימיים וחיצוניים מול גורמים רגולטוריים