אחריות על תחזוקה וחיזוק ה-QMS של החברה, הבטחת עמידה בתקנים רלוונטיים כגון ISO 13485, MDSAP ופיקוח על תהליכי רגולציה על פיתוח מוצרים, גישה לשוק.
תפקיד חיוני בהתאמת מאמצי האיכות והרגולציה עם האסטרטגיה הרחבה יותר של החברה לצמיחה וחדשנות בינלאומית.
אחריות לכל הנושאים הקשורים לאיכות, PRRC תחת ה-MDR ונקודת הקשר העיקרית לביקורות, דיווח תקריות, הגשת סימני CE ואינטראקציות רגולטוריות חיצוניות אחרות.
דרישות:
7-10 שנות ניסיון בניהול רגולציה בחברת מדיקל- חובה
ידע רגולטורי: הבנה עמוקה של תקנות ה-FDA, ISO 13485, MDSAP ודרישות MDR של האיחוד האירופי.
השכלה: תואר ראשון או מתקדם בהנדסה ביו-רפואית, ענייני רגולציה, מדעי החיים.
נוכחות ניהולית יוצאת דופן, פתרון קונפליקטים, פתרון בעיות אנליטי וחוצה תרבות המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.