לחברת פארמה מובילה דרוש/ה מנהל /ת מחלקת רגולציה לתפקיד בכיר ומרכזי הכולל אחריות כוללת על תחום הרגולציה של החברה, הובלת צוות מקצועי וניהול תהליכי רישום, שינוי ותחזוקת תיקי מוצרים מול הרשויות בארץ ובחו"ל.
התפקיד כולל הובלת האסטרטגיה הרגולטורית של החברה, ליווי מוצרים לאורך מחזור חייהם, עבודה שוטפת מול משרד הבריאות ורשויות רגולטוריות בינלאומיות, ומתן מענה מקצועי למחלקות הפיתוח, האיכות, הייצור, השיווק וההנהלה.
תחומי אחריות
ניהול והובלת צוות מחלקת הרגולציה.
בניית אסטרטגיה רגולטורית למוצרים חדשים וקיימים.
אחריות על הכנה, הגשה ותחזוקה של תיקי רישום תרופתיים.
הובלת רישומים חדשים, חידושי רישום, Variations ושינויים רגולטוריים.
עבודה מול משרד הבריאות ורשויות רגולטוריות בחו"ל.
מענה לשאלות רגולטוריות, Deficiencies ודרישות השלמה.
עבודה עם פורמטים רגולטוריים כגון CTD/eCTD.
אחריות על עדכון עלונים, תוויות, אריזות וחומרי מוצר בהתאם לדרישות הרגולציה.
דרישות:
תואר ראשון לפחות בתחום רלוונטי: רוקחות / כימיה / ביולוגיה / ביוטכנולוגיה / מדעי החיים - חובה.
ניסיון משמעותי ברגולציה בתעשיית התרופות - חובה.
ניסיון מוכח בהגשות ורישום תרופות בישראל ו/או בשווקים בינלאומיים.
ניסיון ניהולי קודם והובלת צוות רגולציה - חובה לתפקיד ניהולי בכיר.
היכרות מעמיקה עם CTD/eCTD, Variations וLifecycle Management.
ניסיון בעבודה מול משרד הבריאות - יתרון משמעותי.
ניסיון בעבודה מול FDA / EMA / MHRA ורשויות נוספות - יתרון.
היכרות עם GMP ועם תהליכי פיתוח וייצור תרופות.
אנגלית ברמה גבוהה מאוד, כולל כתיבה מקצועית.
יכולת ניהול מספר תהליכים ופרויקטים במקביל.
יכולת עבודה מול ממשקים רבים, סדר, דיוק וירידה לפרטים. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.