במסגרת התפקיד:
*אחריות על ניהול משימות הצוות: הדרכה, פיקוח וריכוז פעילות הצוות.
*סקירה ואישור של תהליכי ולידציה במגוון תחומים (ציוד, תהליך, ניקיון, שיטות אנליטיות, תשתיות, מערכות, חדרים נקיים, מערכות ממוחשבות).
* ניהול בקרות שינוי ורשומות איכות חריגות CAPA.
*כתיבת פרוטוקולים ודוחות עבור ולידציה תהליכית ולידציית ניקיון.
*ביצוע הערכות סיכונים ומתן תמיכה שוטפת לפרויקטים.
*כתיבה ואישור נהלים בהתאם לתקנים רלוונטיים.
*השתתפות בביקורות של גופים רגולטוריים, מבדקים פנימיים וביקורות ספקים.
*הובלת תהליכי שיפור בתחום האיכות.
דרישות:
o תואר ראשון ומעלה באחד מהתחומים: הנדסת ביוטכנולוגיה, הנדסה כימית, הנדסה פרמצבטית, הנדסה ביו-רפואית, כימיה, ביוכימיה, ביוטכנולוגיה, מדעי החיים או רוקחות.
o ניסיון מקצועי.
o ניסיון ניהולי של לפחות 5 שנים.
o ניסיון בתעשייה הפרמצבטית בסביבת GMP.
o ניסיון משמעותי בכתיבה, סקירה ואישור של תהליכי ולידציה (ציוד, תהליך, ניקיון, תשתיות).
o ניסיון בניהול בקרות שינוי וניהול רשומות איכות.
o ניסיון בכתיבת נהלים, פרוטוקולים ודוחות.
o הובלה והשתתפות בביקורות רגולטוריות.
o אנגלית ברמה גבוהה מאוד (קריאה, כתיבה, דיבור).
o יחסי אנוש מצוינים ויכולת עבודה בסביבה דינמית ורב-ממשקית. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
מתאים גם למגזר החרדי
מתאים גם למגזר הדתי
