לחברת מדיקל מעניינת ומתקדמת ביותר דרוש/ה רכז/ת מחקר קליני (CRA).
במסגרת התפקיד:
ניהול, תיאום ותיעוד של כלל פעילויות המחקר הקליני, תוך הקפדה על עמידה בדרישות רגולטוריות, הנחיות ICH-GCP, נהלים פנימיים וחקיקה מקומית. התפקיד כולל עבודה מול אתרי מחקר, CROs וגופים רגולטוריים, ומהווה חוליה מרכזית בהובלת ניסויים קליניים גלובליים.
תחומי אחריות:
- הכנת מסמכי ניסוי, פרוטוקולים, תוכניות ניטור וניהול נתונים
- תמיכה והדרכת צוותי אתרים קליניים, כולל תהליך הסכמה מדעת ומילוי CRF
- ביצוע ביקורי ניטור באתר ובאופן מרוחק, כולל פתיחה, מעקב וסגירה
- ניהול תקשורת מול ועדות אתיקה (IRB/EC), כולל הגשות ודוחות
- ניהול תיק ניסוי מרכזי (TMF) ותיקי רגולציה באתר
- איסוף וניקוי נתונים לקראת ניתוח סטטיסטי והגשה רגולטורית
- תיאום לוגיסטי של מוצרים ניסיוניים וחומרי מחקר
- מעקב אחר תקציב הניסוי ותשלומים לאתרים
- דיווח על חריגות, תופעות לוואי ובעיות אתיות
- תמיכה בפרויקטים נוספים של הצוות הקליני
דרישות:
דרישות:
- תואר ראשון בהנדסה, מדעי החיים, סיעוד או תחום מדעי רלוונטי
- הסמכה ב-GCP ותעודת CRA
- ניסיון של לפחות שנתיים בתפקיד CRA בתמיכה בניסויים קליניים בינלאומיים
- הבנה מעמיקה של תחום המכשור הרפואי, כולל תקנים ונהלים רגולטוריים
- שליטה גבוהה באנגלית כתיבה ודיבור
- שליטה מלאה בתוכנות Office: Word, Excel, PowerPoint
- נכונות לנסיעות למחקרים בארה"ב וניהול עצמאי של לוגיסטיקה
* משרה מס #711217 מיועדת לגברים ונשים כאחד המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.