תפקיד מפתח הכולל אחריות מלאה על תחומי האיכות והרגולציה בארגון, עבודה מול גופי רגולציה והתעדה בינלאומיים, והובלת ביקורות ותהליכי הסמכה.
הובלת מערך האיכות והרגולציה בהתאם לדרישות FDA, ISO 13485, MDR ו-MDSAP.
ניהול, תחזוקה ושיפור מתמיד של מערכת ניהול האיכות (QMS).
אחריות על הכנת והגשת מסמכים רגולטוריים, רישומי מוצרים ורישיונות מול רשויות וגופי התעדה.
מעקב אחר שינויים רגולטוריים והטמעתם בפעילות החברה.
ניהול והובלת ביקורות חיצוניות, ביקורות FDA, ISO ו-Notified Bodies.
הובלת תהליכי הסמכה ותחזוקת אישורי החברה והמוצרים בשווקים השונים.
אחריות על תהליכי CAPA, ניהול חריגות, תלונות לקוח, PMS וניהול סיכונים.
תפקיד PRRC בהתאם לדרישות ה-MDR האירופי ושמש כנציג/ת הנהלה בתחום האיכות.
עבודה שוטפת מול מחלקות הפיתוח, ההנדסה, הייצור והתפעול לצורך שילוב דרישות איכות ורגולציה לאורך מחזור חיי המוצר.
הובלת תהליכי שיפור, הטמעת תרבות איכות ותמיכה ביעדים העסקיים והאסטרטגיים של החברה.
דרישות:
ניסיון של 10 שנים ומעלה בתפקידי QA /RA בתעשיית המכשור הרפואי.
ניסיון ניהולי משמעותי והובלת צוותים ותהליכים חוצי ארגון.
ידע מעמיק בתקני FDA, ISO 13485, MDR ו-MDSAP.
ניסיון בעבודה מול גופי התעדה ורגולטורים בינלאומיים.
ניסיון בהובלת ביקורות והסמכות.
תואר ראשון לפחות בתחום רלוונטי.
הסמכות מקצועיות בתחום האיכות והרגולציה יהוו יתרון.
אנגלית ברמה גבוהה מאוד. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.