השתלבות בחברה בתחום הפרמה, באתר החברה באזור הצפון, בתפקיד הכולל אחריות לניהול כולל של אופרצית המעבדה, בהתאם לדרישות ה-FDA. התפקיד כולל הובלת כל האספקטים של תפעול מעבדת ה- QC, לרבות הנחיית אסטרטגית ההרחבה של המעבדה, הבטחה של ה-Compliance, עמידה בדרישות ה-GMP וכלל ההנחיות הרגולטוריות. ניהול הצוות האנליטי. דגש מרכזי בתפקיד הנו בנייה של היכולות והתהליכים במעבדה להרמה מקצועית, הנדרשת לצורך תמיכה באישור מוצלח של ה-FDA. התפקיד כולל ניהול של מנהלת מעבדה ו-4 עובדי מעבדה.
ממשימות התפקיד: פיתוח והטמעה של אסטרטגיה לטווח הארוך עבור המעבדה, כולל הקצאת משאבים, צוות וכיוון טכני.
שיתוף פעולה עם ההנהלה הבכירה, להעמדה של סדר עדיפויות מדעי ואבני דרך, המותאמים להגשות והאישורים הרגולטוריים.
מוכנות רגולטורית - קידום יוזמות על מנת להבטיח כי המעבדה מוכנה לקראת מבדקים מטעם ה-FDA ועומדת בכל הדרישות לאישור המוצרים.
ועוד.
דרישות:
תואר שני/שלישי בתחומי מדעי הפרמצבטיקה, כימיה או אחר רלוונטי.
ניסיון קודם של 7-10 שנים במעבדה בסביבה רגולטורית, כולל 4-5 שנים בתפקיד ניהולי.
היכרות קודמת עם הנחיות GMP 21CFR ו-ICH. היכרות עם תקן ISO13485 - יתרון.
ניסיון מוכח באינטרקציה או מבדקים עם ה-FDA.
ניסיון בתעשיית הפרמצבטיקה או הביוטכנולוגיה.
הבנה מעמיקה בשיטות אנליטיות וניסויי יציבות.
יכולת מוכחת בכתיבה, סקירה והטמעה של ניסויים, ולידציות ודוחות.
מיומנויות תקשורת גבוהות בכתב ובעל פה.
ניסיון מוכח בהובלה ובנייה של יכולות צוותים כולל פתרון קונפליקטים ומנטורינג. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
