דרושים » ביוטכנולוגיה » Quality Systems Lead - Medical Devices

סטארט-אפ רפואי ישראלי חדשני בתחום מחלות הלב המבניות, עם פעילות מתרחבת בארה"ב, מחפש מומחה/ית רגולציה שיוביל/תוביל הגשות רגולטוריות מול ה-FDA וה-EU MDR מאפס - ויהיה/תהיה שותף/ה מרכזי/ת בהבאת טכנולוגיות קרדיווסקולריות מצילות חיים למטופלים ברחבי העולם.

מיקום: רחובות | עבודה מהמשרד

מה תעשה/י אצלנו
- כתיבה, הכנה ותחזוקה של הגשות ורישומים רגולטוריים מאפס - עם דגש על ארה"ב (FDA) ואירופה (EU MDR)
- כתיבה רפואית (Medical Writing), ביסוס טענות וחיבור הנקודות לכדי הגשה רציפה ומשכנעת
- תמיכה בפיתוח אסטרטגיה רגולטורית למוצרים חדשים, שינויי תכן וניהול מחזור חיי מוצר
- ניהול Engineering Change Orders (ECOs) מהיבט רגולטורי - הערכת השפעה, עדכון תיעוד והגדרת דרישות הגשה
- בנייה ותחזוקה של תיעוד טכני ותיקים רגולטוריים (Technical Documentation / Dossiers)
- הבטחת עמידה ב-EU MDR, תקנות FDA ותקנים בינלאומיים לאורך כל מחזור חיי המוצר
- מעקב אחר שינויים בדרישות הרגולטוריות והערכת השפעתם על מוצרים קיימים ועתידיים
- עבודה צמודה מול R D, QA, קליניקה, ייצור ושיווק
- תמיכה בהערכות רגולטוריות, ניהול סיכונים, סקירת תיוג והערכת שינויי תכן
- השתתפות במבדקים ובביקורות ותמיכה רגולטורית במערכת ניהול האיכות
- ניהול רשומות רגולטוריות ווידוא חידושים, רישומים והגשות בזמן

דרוש/ה V&V מנוסה להובלת אסטרטגיית ותהליכי Verification & Validation לאורך כל מחזור החיים של פיתוח מוצרים רפואיים.
התפקיד כולל אחריות מלאה על תכנון, תיאום וביצוע של משימות V&V בפרויקטי פיתוח ובשינויים הנדסיים (ECOs), ניהול מעבדות חיצוניות, ועבודה צמודה מול צוותי R&D, איכות, ורגולציה בהתאם לתקנים המחמירים בתחום.

לחברה טכנולוגית העוסקת בפיתוח מערכות ומוצרים מתקדמים לשוק הביטחוני והאזרחי דרוש/ה מנהל /ת רגולציה ותקינה לתפקיד מרכזי הכולל הקמה והובלה של מערך רגולטורי, ניהול תהליכי הסמכה והבטחת עמידת מוצרי החברה בתקנים ובדרישות רגולטוריות בינלאומיות.

התפקיד כולל עבודה שוטפת עם צוותי הנדסה ופיתוח, הכנת מסמכים ותיקי מוצר, הובלת תהליכי הסמכה והתנהלות מול גופי תקינה ובדיקה בארץ ובחו"ל.

תחומי אחריות:

הקמה, פיתוח והטמעה של מערך רגולטורי ותהליכי עבודה בחברה.

הכנה, הגשה ועדכון של מסמכים טכניים ותיקי מוצר לצורך קבלת אישורים והסמכות.

אחריות על עמידה בדרישות CE ובתקנים בינלאומיים רלוונטיים.

עבודה מול צוותי הנדסה ופיתוח לצורך הטמעת דרישות רגולטוריות בתכנון ובייצור.

תיאום בדיקות, מבדקים ותהליכי הסמכה מול מעבדות וגופי תקינה.

מעקב אחר שינויים בתקנים ודרישות רגולטוריות, ויישומם בתהליכי הפיתוח והייצור.

ניהול תיעוד רגולטורי, מעקב אחר משימות ולוחו

חברת ביוטק צומחת בירושלים, המפתחת מכשור רפואי לטיפול בסרטן, מחפשת

Start-Up Specialist / Study Submission Clinical Trial Associate.
תיאור התפקיד

אחריות על תהליכי ההקמה (Start-Up) והתפעול האדמיניסטרטיבי של מחקרים קליניים, לרבות הגשות רגולטוריות, הכנת מסמכי המחקר, תמיכה באתרי המחקר ובצוות הקליני, והבטחת עמידה בדרישות הרגולטוריות ובנהלי GCP.

תחומי אחריות

ניהול תהליך ה- Start-Upשל מחקרים קליניים משלב בחירת האתרים ועד להפעלתם.

הכנה, הגשה ומעקב אחר מסמכים לוועדות אתיקה (IRB/IEC) ולרשויות רגולטוריות בארץ ובעולם.

איסוף, בדיקה וניהול של מסמכים חיוניים (Essential Documents) בהתאם לדרישות ICH-GCP

הקמה, תחזוקה ועדכון של ה- TMF

תמיכה אדמיניסטרטיבית ותפעולית ב-CRA

מעקב אחר לוחות זמנים, אישורים רגולטוריים, הפעלת אתרים ואבני דרך של המחקר.

תמיכה בתהליכי הכשרה והסמכה של אתרי המחקר.

מנהל V V לחברת מכשור רפואי
(529583)

ניהול תהליכי V V בהתאם לחוקי הרגולציה
הגדרת התהליך
הגדרת תהליכי בדיקה
עבודה בממשקים מול מחלקות שונות בארגון
_____________
מיקום החברה - רחובות

ליחידת הציות בבנק העוסקת ברגולציה זרה, דרוש אחראי רגולציה לתפקיד הכולל אחריות על תחומי ה-CROSS BORDER ו - QI.

התפקיד כולל:
1. הנחיה מקצועית ובקרה על יחידות הקו הראשון בתחומי ה- CROSS BPRDER ו - QI.
2. מעקב אחרי עדכוני רגולציה רלוונטיים ובחינת השפעתם על הבנק.
3. עבודה מול גורמים פנימיים בבנק (יחידות עסקיות, מחלקה משפטית ועוד) ומול גורמים חיצוניים.
4. ביצוע בקרות שוטפות, כתיבת נוהלים וליווי תהליכים מיכוניים.