מנהל /ת פרויקטים באיכות ורגולציה | תחום המכשור הרפואי
מיקום: מרכז הארץ | חברת ייעוץ מובילה בתחום הביומד
חברת ייעוץ ביומד ותיקה ומוערכת, המתמחה בליווי תהליכים רגולטוריים, קליניים ואיכותיים עבור חברות Medical Device, מגייסת מנהל /ת פרויקטים באיכות ורגולציה מנוסה ומלא/ת תשוקה לעשייה משמעותית??
מה בתפקיד?
הובלת פרויקטים רגולטוריים ואיכותיים משלב הפיתוח ועד האישור
ניהול הגשות רגולטוריות (FDA, CE, MDR, אמ"ר) וכתיבת תיקים טכניים
עבודה צמודה עם מחלקות R D, ניהול סיכונים ואבטחת איכות
יישום ותחזוקה של מערכות איכות (ISO 13485, ISO 14971, GMP)
ביצוע מבדקים פנימיים, CAPA, NCMR ופעולות מתקנות
ייעוץ ללקוחות בתחומי IVD ו-Digital Health
דרישות:
תואר ראשון ומעלה בתחומי הנדסה ביו-רפואית / ביוטכנולוגיה / מדעי החיים
ניסיון מוכח בניהול פרויקטים באיכות ורגולציה למכשור רפואי (5 שנים ומעלה לפחות)
ידע בתקנים ודרישות רגולטוריות (FDA QSR, MDR, ISO)
אנגלית ברמה גבוהה ויכולת כתיבה טכנית מצוינת
תקשורת בין-אישית מעולה ונכונות לעבודה מול לקוחות המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.