ניהול תחום הוולידציה במפעל - ולידציות לציוד ומערכות, ולידציה ממוחשבת וולידציית ניקיון בהתאם לדרישות האיכות והרגולציה.
התפקיד כולל ניהול צוות ולידציה, הובלת פרויקטים, כתיבה ואישור מסמכי ולידציה, עבודה מול כלל מחלקות המפעל, ליווי ביקורות רשויות, חקירות חריגות וביצוע CAPA.
תחומי אחריות -
- ניהול מקצועי ואישי של צוות הוולידציה.
- בניית תוכנית ולידציה שנתית ומעקב אחר ביצועה.
- כתיבה, סקירה ואישור של פרוטוקולים ודוחות ולידציה.
- תחקור חריגות וליקויים קביעת CAPA ומעקב אחר ביצוען
- תמיכה בתהליכי Change Control.
- עבודה מול ספקים וקבלנים חיצוניים בתחום הוולידציה.
- ליווי מבדקים פנימיים וחיצוניים וייצוג התחום מול גורמי רגולציה.
- שיתוף פעולה שוטף עם מחלקות הייצור, מעבדות, איכות, מחסנים, תפ"י, רגולציה, הנדסה ואחזקה.
- הובלת תהליכי שיפור וייעול בתחום הוולידציה.
- אחריות לעמידה בלוחות זמנים בפרויקטים הנדסיים והכנסת ציוד חדש.
דרישות:
- תואר ראשון בהנדסה / מדעי החיים / ביוטכנולוגיה / כימיה - חובה.
- ניסיון של לפחות 5 שנים בתחום הוולידציה בתעשיית הפארמה - חובה.
- ניסיון ניהולי - יתרון משמעותי.
- היכרות מעמיקה עם דרישות הרגולציה.
- ניסיון בכתיבת מסמכי ולידציה וניתוח תוצאות.
- ניסיון במגוון רחב של ולידציות- ציוד, מערכות ממוחשבות, ניקיון, תשתיות, סטריליזציה
- ניסיון בעבודה בסביבה מרובת ממשקים ובניהול פרויקטים.
- אנגלית ברמה גבוהה - קריאה וכתיבה מקצועית.
- שליטה בתוכנות Office.
- יכולת הובלה והנעת עובדים.
- סדר, ארגון ויכולת ניהול משימות מרובות.
- חשיבה מערכתית ויכולת פתרון בעיות.
- תקשורת ביןאישית גבוהה.
- אחריות ויכולת עבודה עצמאית.
- דיוק וירידה לפרטים המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.