-סקירה, בקרה ואישור מסמכי איכות: נהלים, SOPs, רשומות אצווה, פרוטוקולי ולידציה ודוחות.
-הבטחת עמידה שוטפת בדרישות cGMP, ISO ודרישות רגולטוריות בתהליכי הייצור והתפעול.
-פיקוח על פעילויות איכות בתהליכי ייצור, בקרת חומרי גלם ושחרור מוצרים (Batch Release).
- ניהול תהליכי ניטור סביבתי, אישור נתונים, ניתוח מגמות והפקת דוחות איכות.
-הובלת וניהול וולידציות של תהליכים, ניקיון, מערכות וציוד לאורך מחזור החיים.
- ניהול תלונות לקוחות, חקירות איכות ופתרון בעיות בזמן וביעילות.
-הובלת תהליכי חריגות, CAPA ובקרת שינויים.
-ביצוע והובלת הערכות סיכונים וביקורות פנימיות.
-הובלת מבדקים חיצוניים מול גורמים רגולטוריים ולקוחות.
- ניהול והובלת צוות מבקרי איכות ומהנדסי איכות, כולל פיתוח מקצועי והבטחת עבודה בהתאם לנהלים ולדרישות רגולטוריות.
דרישות:
-תואר ראשון / מהנדס בתחומי המדעים, ביוטכנולוגיה, כימיה, הנדסת איכות או תחום רלוונטי.
-ניסיון קודם בסביבת עבודה של ייצור / מעבדה / אריזה בתחומי הפרמצבטיקה, המזון או המכשור הרפואי.
-ניסיון בהבטחת איכות תפעולית ועבודה בסביבה רגולטורית.
-היכרות מעמיקה עם דרישות cGMP ותקני ISO.
-יכולת עבודה עצמאית, סדר וארגון ברמה גבוהה.
-אנגלית ברמה גבוהה - קריאה, כתיבה ודיבור. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.