חברה מובילה בתחום המדיקל, המפתחת ציוד רפואי רבתחומי, מגייסת Engineering Project Lead להרצה וניהול מקצה לקצה של פרויקטי פיתוח ו-Sustain.
התפקיד כולל:
הובלת תהליכי NPI, אינטגרציית מערכות, עבודה מול ממשקים מגוונים ולקיחת אחריות הנדסית מלאה לאורך מחזור חיי המוצר.
הובלה, תכנון ותיאום של פעילויות פרויקט רוחביות בשלבי NPI ו-Sustain.
בניית תוכניות פרויקט מקיפות וניתנות לביצוע, הכוללות Deliverables הנדסיים, קליניים ורגולטוריים.
ניהול פגישות סטטוס והתקדמות מול צוות רבתחומי ואחריות לעמידה ביעדי לוז, איכות ותקציב.
הובלת אינטגרציית מוצר וביצוע מבחני אמינות, כשירות, בטיחות וסביבה במעבדות חיצוניות ובתוך הארגון.
תמיכה בתהליכי DHF ו-DMR וניהול מחזור החיים של המוצר.
הובלת תהליכי V&V, בדיקות כשירות, ניסויי פיילוט וקליניקה, והעברת מוצרים לייצור ולשדה.
מתן שירות למחלקות איכות, רגולציה, קליניקה, שירות, תפעול ופיתוח עסקי בנושאי CAPA, תקלות, חריגים והגשות רגולטוריות.
דרישות:
תואר ראשון בהנדסת מכונות / ביומד / מערכות חובה.
ניסיון של 37 שנים בפיתוח מכשור רפואי רבתחומי (Capital Equipment + Disposables) חובה.
ניסיון מוכח בהובלת פרויקטים הנדסיים, תהליכי NPI ומעבר מפיתוח לייצור.
שליטה מלאה במחזור חיי מוצר רפואי ובהנחיות Design Control.
יכולת ניהול מטריציונית והובלת צוותים רבתחומיים.
ניסיון עם תקנים רגולטוריים: ISO 13485, FDA, NMPA, PMDA יתרון משמעותי.
ניסיון מעשי בMS Project, MS Planner, MS Office חובה.
ניסיון בSolidWorks / LabView / Imaging יתרון.
יכולת תקשורת גבוהה, חשיבה אסטרטגית ויכולת הנעה עצמית גבוהה. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.