הובלה, תכנון ותיאום של כלל הפעילויות האנדטואנד של מוצרים בשלבי תחזוקה ו-NPI.
פיתוח תוכנית פרויקט מפורטת, מקיפה ומדויקת, הכוללת את כל דרישות בקרת התכנון (היבטים טכניים) לצד דרישות נוספות הנדרשות לניסוי קליני או להשקה רגולטורית/מסחרית.
תיאום פגישות עדכון סטטוס שוטפות ומפגשי סקירה עם צוות פרויקט רבתחומי. הבטחת עמידה בפעילויות ו deliverables בהתאם לתוכנית הפרויקט.
אחריות על אינטגרציה של מוצרים, אמינות, בדיקות הסמכה, בדיקות סביבה ובטיחות במעבדות חיצוניות ובבדיקות פנימיות. תמיכה בתהליכי DHF ו-DMR לאורך מחזור החיים של המוצרים.
הובלת ביצוע פרויקטים רבתחומיים, כולל דיוני קונספט, תכנון מערכות, פגישות הנדסיות וטכניות, בדיקות V V ובדיקות הסמכה, ניסויים קליניים ופיילוט ושחרור מוצרים לשטח.
מתן שירות למחלקות קליניקה / שירות / איכות / רגולציה / תפעול / פיתוח עסקי בנושאי קריאות שירות, CC, CAPA, וויתורים, הגשות רגולטוריות ועוד.
יזום והובלת סקרים.
דרישות:
תואר ראשון בתחום מתאים של הנדסה מכנית / ביו-רפואית / מערכות, עם ניסיון בניהול פרויקטים בחברה טכנולוגית רפואית מולטידיסציפלינרית או שווה ערך.
ניסיון של לפחות 37 שנים במכשור רפואי, כולל פיתוח ציוד רפואי מולטידיסציפלינרי מסוג capital equipment ויחידות מתכלות.
חשיבה ותכנון אסטרטגיים.
ידע מצוין במחקר ופיתוח, הנדסה, ניהול תוכניות ותהליכי תכנון, עם ניסיון מלא במחזור חיי מוצר בתחום המכשור הרפואי.
ניסיון מוכח בהובלת השקת מוצרים לאורך כל מחזור הNPI. יכולת ביצוע גבוהה להשגת יעדי פרויקט באיכות, ביצועים, לוחות זמנים ותקציב כנדרש.
יכולות תקשורת מצוינות בכתב ובעל פה.
יכולת מוכחת בפתרון בעיות ונטייה להשגת תוצאות.
היכרות עם תקנים רגולטוריים כגון ISO13485, FDA, NMPA, PMDA ותקנים נוספים.
ניסיון בעבודה עם MS-Office, MS-Project, MS Planner חובה.
ניסיון ב-SolidWorks, LabView, תוכנות הדמיה יתרון. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
