דרושים IQVIA

תחום: Medical Devices | חברה גלובלית בינונית

תיאור התפקיד:
אחריות על הכנה, ניהול ותחזוקה של הגשות רגולטוריות ורישומים למוצרי מכשור רפואי בשווקים שונים, תוך עבודה שוטפת מול רגולטורים בינלאומיים ותמיכה בפעילות מערכת האיכות של החברה.

תחומי אחריות:
הכנה ותחזוקה של תיקי רישום והגשות רגולטוריות לשווקים רלוונטיים (FDA, EU ועוד).
סקירה מקצועית של דוחות מורכבים, ולידציות ונתונים מדעיים לצורך שילובם בהגשות רגולטוריות.
ניהול חידושים שנתיים של רישומי יצרן, רישומי מכשירים ורישיונות רגולטוריים.
מתן תמיכה רגולטורית שוטפת לתהליכי QMS (כולל CAPA, Contract Review).
הערכת שינויים במערכת האיכות, בתכן המכשור ובתהליכי ייצור והשפעתם על רישומים קיימים או עתידיים.
תמיכה והשתתפות בביקורות פנימיות וחיצוניות בארץ ובחול.
ליווי צוותי פיתוח ופרויקטים בנושאי דרישות רגולטוריות, סימון, תיוג וציות.
מעקב שוטף אחר עדכוני רגולציה, הנחיות ויוזמות רגולטוריות והטמעתן בארגון.

אחריות על הובלת כלל פעילות האימות והתיקוף (V V) של מוצרי החברה החדשים, לרבות מערכות בדיקה, מתקני בדיקה ואופן השימוש בהם.

אחריות על הגדרה, ניהול וביצוע של תכנית האב לאימות ותיקוף (V V Master Plan) עבור מוצרים ובדיקות מעבדה, במטרה להבטיח עמידה בדרישות רגולטוריות ותקנים רלוונטיים.

אחריות מקצועית על תחום ה-BioAnalytics בחברה.

תחומי אחריות:

הכנת פרוטוקולי ודוחות אימות ותיקוף לאורך מחזור חיי המוצר
(URS, PRS, סקרי תכן, בדיקות ולידציה סופיות למוצר).

ניהול צוות V V הכולל מהנדסים, טכנאים וסטודנטים, לרבות הכשרתם, חניכתם ופיקוח מקצועי.

אחריות כוללת על תהליך ניהול הסיכונים (Risk Management) בחברה.

הגדרה וכתיבה של הוראות עבודה לבדיקות.

תמיכה בפעילויות הנדסה, ייצור ובקרת איכות ( QC ), והשתתפות בתהליכי ECO ו-MRB.

הגדרת דרישות בדיקה למוצרים ולתהליכים.

לאגף המו"פ שלנו באתר אור עקיבא דרוש/ה רשמ/ת פארמה - RA Associate

בתפקיד זה תהיה/תהיי אחראי/ת על רישום תכשירים חדשים, ע"פ דרישות FDA, משרד הבריאות ורשויות אירופאיות.
התפקיד כולל ליווי רגולטורי של פיתוח מוצרים פרמצבטים והכנת תיקי הרישום בשיתוף פעולה עם מחלקות שונות בתוך ומחוץ לארגון.

למרכז הרפואי ת"א (איכילוב) מתאמ.ת מחקר למחלקת ראומטולוגיה
תיאור התפקיד:
אחריות על התיאום, הניהול והתפעול השוטף של מחקרים קליניים, משלב ההיערכות והפתיחה ועד לסיום המחקר, תוך הקפדה על עמידה בפרוטוקול, בדרישות רגולטוריות (GCP) ובנהלי המוסד, ובשיתוף פעולה הדוק עם החוקרים, הצוותים הקליניים, היזמים והגופים הרגולטוריים.
תחומי אחריות עיקריים:
תיאום והובלת הפעילות השוטפת של מחקרים קליניים (אקדמיים ומסחריים).
היערכות לפתיחת מחקר: הגשות לוועדת הלסינקי, הכנת מסמכים רגולטוריים, חוזים, קציבים ואישורים נדרשים.
עבודה מול חוקרים ראשיים, צוותים רפואיים וסיעודיים, יזמים (Sponsors), CROs ומוניטורים.
תיאום ביקורי מחקר וליווי המשתתפים לאורך המחקר.
איסוף, הזנה וניהול נתוני מחקר (CRF / eCRF) תוך הקפדה על איכות ושלמות
הנתונים.
ניהול תיעוד המחקר (Trial Master File / Investigator Site File) בהתאם לדרישות GCP.
תיאום ביקורי ניטור, ביקורות ואודיטים, והכנת האתר לביקורות רגולטוריות.