חברת פארמה בוטיקית באזור השרון מגייסת רכז/ת רישום ורגולציה.
התפקיד כולל:
טיפול שוטף בתהליכי רישום ורגולציה של תכשירים
עבודה מול משרד הבריאות, יצרנים וספקים בארץ ובחו"ל, וממשקים פנימיים בחברה.
טיפול בשינויים רגולטוריים (Variations), מעקב אחר אישורם והטמעתם
טיפול בחידושי רישום ותחזוקת תיקי רישום
עדכון והגשת עלונים לרופא ולצרכן, כולל השוואת גרסאות ובקרת נוסח
טיפול בעדכוני אריזות, תוויות ו-Artwork ובדיקת התאמה למסמכים המאושרים
עבודה עם מסמכי CTD ומסמכים רגולטוריים תומכים
מעקב אחר משימות, לוחות זמנים וגרסאות מסמכים
דרישות:
תואר אקדמי במדעי החיים, לרבות רוקחות, ביולוגיה, כימיה או תחום רלוונטי אחר - חובה
לפחות שנתיים ניסיון בתחום הרישום / Regulatory Affairs בתעשיית התרופות - חובה
ניסיון מעשי בשינויים, חידושים, עלונים ו/או חומרי אריזה - חובה
אנגלית ברמה גבוהה מאוד, בדגש על קריאה וכתיבה מקצועית - חובה
ערבית ברמה גבוהה - יתרון
ניסיון ברישום תרופות גנריות - יתרון משמעותי
ניסיון בתרגום, הגהה או בקרת טקסטים רפואיים/פרמצבטיים
ניסיון בעבודה מול משרד הבריאות הישראלי ו/או רשויות רגולטוריות נוספות
ניסיון בעבודה עם CTD ובסביבת בעל רישום המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.