דרושים » רפואה ופארמה » מהנדס /הנדסאי בקרת מסמכים

משרות על המפה
 
בדיקת קורות חיים
VIP
הפוך ללקוח VIP
רגע, משהו חסר!
נשאר לך להשלים רק עוד פרט אחד:
 
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
AllJObs VIP
כל החברות >
סגור
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
סגור
v נשלח
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
ריקרוטיקס בע"מ
דרושים בריקרוטיקס בע"מ
מיקום המשרה: יקנעם עילית
סוג משרה: משרה מלאה
מהנדס בקרת התכנון והמסמכים יהיה אחראי על ניהול תהליכי בקרת התכנון והתיעוד לאורך מחזור חיי המוצר, הבטחת תאימות לתקנות ותחזוקת תיעוד קריטי.
דרישות:
תואר ראשון בהנדסה או בתחום קשור ממוסד מוכר
3-5 שנות ניסיון בבקרת תכנון וניהול מסמכים בתעשיית המכשור הרפואי
הבנה חזקה של ISO 13485, תקנות ה-FDA ותהליכי בקרת תכנון
בקיאות במערכות ניהול מסמכים אלקטרוניות וחבילת Microsoft Office
ניסיון בניהול ECO / CAPA / NCR
שליטה מלאה באנגלית

הסמכות ב-ISO 13485 או ניהול איכות
ניסיון בניהול סיכונים במכשור רפואי המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
הסתר
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
8277740
סגור
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
משרות דומות שיכולות לעניין אותך
סגור
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
סגור
v נשלח
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
משאב - הון אנושי
דרושים במשאב - הון אנושי
Job Type: Full Time
Manage the end-to-end product certification process for EMC, Safety, Environmental (RoHS, REACH) and other regulatory requirements
Plan and execute global market access strategies, ensuring product compliance for key regions (EU, US, Canada, UK, etc.)
Interface with third-party TEST labs, notified bodies, and certification agencies.
Review and interpret applicable standards (IEC, EN, FCC, etc.) and provide guidance to R D during product design
Maintain technical files and ation to support self-declarations and external audits.
Coordinate internal pre-compliance testing and product readiness assessments.
Collaborate with supply chain and materials teams to ensure compliance of components (e.g., REACH SVHC, RoHS)
Support customer inquiries and provide documentation packages (DoC, CB reports, etc.)
Requirements:
Bachelors degree in Electrical Engineering, Mechanical Engineering, or a related field.
Minimum 3 years of experience in regulatory compliance, product certification, or related fields.
Strong understanding of global regulatory standards (CE, FCC, UL, CB Scheme, RoHS, etc.).
Experience working with TEST labs and certification bodies.
Familiarity with technical documentation: risk analysis, DoCs, technical files, etc.
Excellent organizational and project management skills.
Sufficient English (spoken and written)
Job Type Full- time / Part- time
This position is open to all candidates.
 
Show more...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
8143438
סגור
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
סגור
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
סגור
v נשלח
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
08/07/2025
מיקום המשרה: יקנעם עילית
סוג משרה: משרה מלאה
חברת מכשור רפואי גלובלית מחפשת מנהל /ת רגולציה. התפקיד כולל ניהול תהליכי רגולציה גלובליים למוצרי מכשור רפואי חדשניים, תוך הבטחת ציות לתקנות וסטנדרטים בינלאומיים.

תחומי אחריות עיקריים:
פיתוח ויישום אסטרטגיות רגולטוריות למסחור גלובלי ועמידה בתקנות.
הכנת והגשת תיעוד רגולטורי לרשויות ברחבי העולם, כולל IDE/510K עבור ארה"ב (Class II) ו-Technical Documents/Design Dossier לאישור CE Mark (Class II ו-III).
ניהול משא ומתן עם רשויות רגולטוריות כגון ה-FDA.
אחריות פיקודית על עובדים, לרבות גיוס, הכשרה, הערכת ביצועים וטיפול בבעיות.
מתן הדרכה רגולטורית לקבוצות פיתוח, שיווק וקליניקה.
ביצוע Copy Review לתיעוד פנימי וחיצוני.
דרישות:
דרישות התפקיד:
תואר ראשון במדעים (פיזיקליים/ביולוגיים) או השכלה אקדמית רלוונטית
הכשרה נרחבת ברגולציה ביחס לאישורי מוצר עולמיים.
מינימום 5 שנות ניסיון בכל היבטי הרגולציה בתעשיית המכשור הרפואי.
הבנה עמוקה של תעשיית המכשור הרפואי, תקנות, סטנדרטים ועקרונות איכות.
ניסיון מעשי נרחב בבקשות לאישור מוצרים, ניהול משברים (כמו ריקולים) וביקורות FDA.
כישורי משא ומתן חזקים מול גופים רגולטוריים ברחבי העולם.
יכולת ניהול מרובה משימות ותקשורת (בכתב ובעל פה).

זוהי הזדמנות להצטרף לחברה חדשנית בתעשיית המכשור הרפואי. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
עוד...
הגשת מועמדותהגש מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
עדכון קורות החיים לפני שליחה
8248021
סגור
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד