לחברת הייטק המפתחת מכשור רפואי דרוש/ה איש איכות מנוסה
תחומי אחריות:
ניהול תהליך CAPA ומעקב אחר איכות ספקים.
טיפול בחומרי גלם לא תקניים ושיתוף פעולה עם צוותי R D ו-תפעול.
עמידה בתקני FDA 21 CFR, ISO 13485 ו-EU MDR.
ניתוח נתוני איכות, תמיכה בביקורות והובלת שיפורים מתמידים.
דרישות:
תואר בהנדסה, מדעי החיים, ביוטכנולוגיה או תחום רלוונטי.
3+ שנות ניסיון ב-איכות בתעשייה רגולטורית
ידע ב-FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485:2016 ו-EU MDR (2017/745).
ניסיון בהכנה לביקורות ועבודה עם גופים רגולטוריים.
יתרון - הסמכות CQA, CQE, CIA. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
