לחברת ביו-פארמה מובילה דרוש/ה מומחה רגולציה בתחום CMC (מודול 3), אשר ילווה את כל תהליכי הייצור והפיתוח מנקודת מבט רגולטורית, תוך הכנה והגשה של מסמכים בהתאם לדרישות רשויות הבריאות (FDA, EMA וכו).
משרה היברידית, אופציה ל-2 ימי עבודה מהבית
דרישות:
תואר שני/דוקטורט במדעי החיים, כימיה, הנדסה פרמצבטית או תחום רלוונטי
ניסיון של 10+ שנים ברגולציה CMC בתעשיית הפארמה, כולל כתיבה והגשת מסמכים רגולטוריים (FDA/EMA)
ניסיון בעבודה מול רשויות רגולטוריות והכנת תגובות לביקורות
שליטה בדרישות הרגולטוריות של מודול 3 (CMC) ובנהלים גלובליים (FDA, EMA, ICH)
ניסיון בהגשות רגולטוריות לביולוגים (חובה) ולתרופות
יכולת כתיבה מדעית ורגולטורית ברמה גבוהה המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
