חברה פארמצבטית מגייסת מנהל /ת QA עם ניסיון בולידציה ובקרות שינויים.
במסגרת התפקיד:
* אחריות על ניהול משימות הצוות - הדרכה, פיקוח וריכוז הפעילות.
* סקירה ואישור של תהליכי ולידציה במגוון תחומים (ציוד, תהליך, ניקיון, שיטות אנליטיות, תשתיות, מערכות, חדרים נקיים, מערכות ממוחשבות).
* ניהול בקרות שינוי ורשומות איכות, חריגות ו- CAPA.
* כתיבת פרוטוקולים ודוחות עבור ולידציה תהליכית ולידציית ניקיון.
* ביצוע הערכות סיכונים ומתן תמיכה שוטפת לפרויקטים.
* כתיבה ואישור נהלים בהתאם לתקנים רלוונטיים.
* השתתפות בביקורות של גופים רגולטוריים, מבדקים פנימיים וביקורות ספקים.
* הובלת תהליכי שיפור בתחום האיכות.
דרישות:
* תואר ראשון BSc לפחות בתחום רלוונטי ( הנדסת ביוטכנולוגיה, הנדסה כימית, הנדסה ביו-רפואית, כימיה, ביוכימיה, ביוטכנולוגיה, מדעי החיים) - חובה.
* ניסיון ניהולי - לפחות 5 שנים - חובה.
* ניסיון בתעשייה הפרמצבטית בסביבת GMP - חובה.
* ניסיון משמעותי בכתיבה, סקירה ואישור של תהליכי ולידציה (ציוד, תהליך, ניקיון, תשתיות) - חובה.
* ניסיון בניהול בקרות שינוי וניהול רשומות איכות.
* ניסיון בכתיבת נהלים, פרוטוקולים ודוחות.
* הובלה והשתתפות בביקורות רגולטוריות.
* שליטה ברמה גבוהה באנגלית (קריאה, כתיבה, דיבור). המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.