- אחראיות על כתיבה ואישור פרוטוקולים ודוחות של ולידציות תהליכיות,
- סקירה ואישור של ולידציות (ציוד, ניקיון, שיטות אנליטיות, תשתיות, מערכות, חדרים נקיים, שילוח, -- מערכות ממוחשבות ומערכות בקרה),
- ניהול בקרות שינוי ורשומות איכות (חריגות, CAPA, שינויים),
- ביצוע הערכות סיכונים, מתן תמיכה שוטפת לפרויקטים, להנדסה ולאחזקה,
-השתתפות בביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות.
דרישות:
- השכלה: תואר ראשון בהנדסה (מכונות, תעשייה וניהול, כימיה או תחום אחר רלוונטי)
- ניסיון קודם בתהליכי ולידציה/הבטחת איכות כולל מערכות אחזקה והנדסה.
- ידע וניסיון עם תקנים רגולטוריים (GMP, FDA, ISO 13485).
- יכולת עבודה בצוות ומול ממשקים מרובים.
- סדר, ארגון ויכולת ירידה לפרטים.
- שליטה טובה באנגלית טכנית (קריאה וכתיבה).
- גישה אנליטית ויכולת פתרון בעיות טכניות.
- הבנה בתהליכי תחזוקה מונעת והכרות עם מערכות טכניות.
- יחסי אנוש מצוינים ויכולת עבודה תחת לחץ.
- מחויבות גבוהה לסטנדרטים של איכות ומצוינות.
- יכולת ביטוי גבוהה בעל פה ובכתב המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.