ביצוע בדיקות, אימות ותיקוף (Verification Validation) למוצרי החברה לאורך כל מחזור חיי המוצר, בהתאם לדרישות רגולטוריות ושיווקיות.
ליווי פיתוח המוצר משלב הקונספט הראשוני, דרך תהליכי ולידציה ועד להעברה לייצור סדרתי.
אחריות על תהליכי ולידציה והפקת תיעוד הנדסי ובדיקתי לצורך הכללה בDHF וDMR.
תחומי אחריות:
השתתפות פעילה בתהליכי פיתוח מוצר לאורך כל מחזור החיים.
הגדרה, הובלה ופיקוח על ביצוע תכנית V V ובדיקות מעבדה (Bench Tests) בהתאם לתקנים הרלוונטיים.
כתיבה והכנה של פרוטוקולי בדיקה ודוחות V V.
הגדרה וכתיבה של הוראות עבודה לבדיקות, ייצור ובקרת איכות.
תמיכה שוטפת בפעילות מחלקות ההנדסה, הייצור והQC.
הגדרת דרישות למערכי בדיקה ואמצעי בדיקה.
ניהול פעילויות בדיקה וולידציה מול גורמים חיצוניים (מעבדות צד ג').
השתתפות בתהליכי ECO וMRB.
עבודה שוטפת מול צוותי R D, איכות, רגולציה ומוצר.
דרישות:
ניסיון של 2-4 שנים בתהליכי Verification Validation בתחום המכשור הרפואי - חובה.
תואר ראשון בהנדסה ביורפואית / מכונות ממוסד אקדמי מוכר - חובה.
יכולת כתיבה טכנית גבוהה בעברית ובאנגלית - חובה.
יכולת עבודה עצמאית, יחסי אנוש מעולים ויכולת עבודה בצוות - חובה.
ניסיון במוצרים אורתופדיים מושתלים - יתרון.
ניסיון בעבודה בסביבה איכותית (QMS) - יתרון משמעותי.
היכרות עם תקן ISO 13485 - יתרון משמעותי.
גישה Hands-on, אחריות וראש גדול.
היקף המשרה:
משרה מלאה
משרה זמנית - החלפה לחופשת לידה המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.