מנהל /ת רגולציה ואיכות לחברה בעולם הפארמה, מוצרי בריאות, תוספי תזונה תרופות ללא מרשם ועוד, התפקיד כולל
ניהול ישיר והובלת צוות של עובדי/ות רגולציה ואיכות.
הגדרת יעדי עבודה, חלוקת משימות, מעקב ובקרת ביצועים.
חניכה, הכשרה ופיתוח מקצועי של עובדי/ות הצוות.
אחריות על הכנה, הגשה וניהול תיקי רישום ראשוניים וחידושי רישום של מוצרי החברה (תרופות, OTC, אביזרים רפואיים, תוספי תזונה, ועוד) מול משרד הבריאות הישראלי.
טיפול בשינויים, הרחבות ועדכונים לרישומים קיימים.
מתן מענה מקצועי ורגולטורי לדרישות והשגות משרד הבריאות.
מעקב שוטף אחר סטטוס הרישומים והבטחת עמידה בלוחות זמנים.
תכנון, הטמעה, תחזוקה ושיפור מתמיד של מערכת ניהול האיכות של החברה בהתאם לדרישות התקנים הרלוונטיים (GMP, ISO 9001).
ניהול מסמכי איכות: כתיבה, בקרה ועדכון של נהלים, הוראות עבודה, וטפסים.
ביצוע סקרי הנהלה תקופתיים של מערכת האיכות.
תכנון, ביצוע וניהול ביקורות איכות פנימיות.
תיאום, ליווי וניהול ביקורות חיצוניות של משרד הבריאות
דרישות:
מינימום 5 שנות ניסיון בתחומי רגולציה ו/או איכות בתעשיית הפארמה/מכשור רפואי /תוספי תזונה חובה.ניסיון מוכח בניהול ישיר של צוות עובדים (לפחות שנתיים) חובה.
ניסיון משמעותי ומעמיק בהכנה, הגשה וניהול תהליכי רישום מוצרים מול משרד הבריאות הישראלי חובה.
עברית ואנגלית ברמה גבוהה מאוד (קריאה, כתיבה, דיבור) חובה.
הבנה מעמיקה וידע מעשי בתקנים ורגולציות רלוונטיים: GMP, ISO 9001, (בהתאם לתחום המוצרים) חובה.
הבנה בתהליכי יבוא ושרשרת אספקה בעולם הפארמה/בריאות.
קורות חיים
בצירוף ציפיות שכר
דיסקרטיות תשמר
*מיועד לנשים וגברים כאחד* המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.