ZOLL Itamar is an innovative medical device technology company that focuses on the development and manufacturing of Home Sleep Apnea Tests to aid in the diagnosis of respiratory sleep disorders. Our core product is the WatchPAT️ family, a revolutionary FDA-cleared portable home sleep apnea test device, that is based on propriety signal and analysis. 80% of patients who have sleep apnea are undiagnosed. We are committed to reach those undiagnosed patients and provide testing to promote wellness and enhance overall quality of life. WatchPAT️ is commercially available within major markets including the U.S., Japan, and Europe, and is the leading home sleep apnea test in the US. ZOLL Itamars corporate headquarters, research and development and manufacturing are located in Israel with U.S. headquarters based in Atlanta, GA.
Incoming Inspection & MRB Coordinator בחברת ZOLL Itamar
ממלא/ת תפקיד מרכזי בהבטחת זרימה רציפה של רכיבים באיכות גבוהה עבור משפחת מוצרי WatchPAT במסגרת התפקיד, משמש/ת בעל/ת התפקיד כגורם המקשר המרכזי בתחום האיכות התפעולית, תוך תיאום בין המחסן, ההנדסה והספקים החיצוניים, על מנת להבטיח עמידה בסטנדרטים המחמירים של ה-FDA ותקני ה-ISO
דרישות:
תיאום זרימת עבודה: הגדרה וניהול של סדרי עדיפויות יומיים לבדיקות קבלה, בהתאם ללוחות הזמנים של הייצור.
קישור ביןמחלקתי: תפקוד כגורם המקשר המרכזי בין איכות, שרשרת אספקה וספקים לצורך פתרון סוגיות איכות וייעול תהליכי אישור חומרים.
בדיקות קבלה: ביצוע בדיקות קבלה למשלוחים נכנסים בהתאם לשרטוטים ולמפרטים טכניים.
MRB - ניהול תהליך ועדת בחינת חומרים (Material Review Board), לרבות טיפול בחומרים לא תואמים, קבלת החלטות במועד והובלת סגירת נושאים פתוחים.
עבודה מול ספקים: תקשורת שוטפת עם ספקים מרכזיים, לרבות ביקורים באתרי ספקים לפי הצורך.
ERP: ביצוע ותיעוד מדויק של כלל פעולות המלאי והאיכות במערכת הERP של החברה.
אחריות על מדדי ביצוע (KPI): עמידה ביעדי זמני תגובה ודיוק בתהליכי בדיקות הקבלה.
עמידה בנהלים ותקנים: עבודה בהתאם לכל מדיניות החברה, הנהלים והסטנדרטים החלים.
משימות נוספות: ביצוע משימות נוספות בהתאם להנחיות ההנהלה, בכפוף לעדכון ושינוי תחומי האחריות.
הנדסאי/ת, טכנאי/ת מוסמך/ת או השכלה טכנית רלוונטית - חובה
הסמכת מבקר איכות (CQA) או בודק איכות מוסמך (CQI) או הסמכות איכות אחרות - יתרון
היכרות עם תקן ISO 13485 וFDA 21 CFR Part 820 (QMSR) -יתרון
ניסיון של 2-3 שנים לפחות בבקרת איכות או הבטחת איכות בתעשייה רגולטורית
(ציוד רפואי, פארמה, תעופה וכד)
הבנה בתוכניות דגימה כגון (AQL), קריאת שרטוטים טכניים ושימוש בכלי מדידה מדויקים.
ניסיון מעשי בעבודה עם מערכות כגון (ERP (SAP, Oracle או Priority ומערכות PLM ניהול מחזור חיי מוצר.
יכולת עבודה עצמאית, קבלת החלטות איכות מקצועיות ועמידה בלחץ, כולל הובלת צוות במידת הצורך.
עברית - חובה
אנגלית -קריאה, כתיבה ודיבור טכני.
משרה מלאה - 07:30-16:30, ימי א'-ה' - באתר הייצור של החברה
ימי שישי - לפי הצורך
* המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.