ElastiMed היא חברת סטארט-אפ בתחום המכשור הרפואי בעלת היתר FDA, המפתחת פתרונות לבישים לטיפול בבצקות, המבוססים על חומרים חכמים שפותחו בחברה.
מטרתנו לשפר את איכות החיים של מטופלים הסובלים מהפרעות ורידיות ולימפתיות, באמצעות שיפור זרימת הדם והניידות, בעזרת מכשיר לביש, נוח ובעל יעילות מוכחת קלינית.
אנו חברה צומחת ודינמית, והתפקיד מציע הזדמנות להיות חלק מרכזי בהבטחת האיכות והבטיחות של המוצרים שלנו, ולתרום לבניית תהליכי בקרת איכות יציבים ומתועדים.
על התפקיד:
אנו מגייסים מפקח/ת בקרת איכות לצוות האיכות. התפקיד כולל אחריות על סקירת תיקי ייצור (DHR), ביצוע בדיקות קבלה לחומרים ורכיבים, וניטור סביבת העבודה באזורי הייצור והמעבדה.
הכפיפות היא למנהל אבטחת איכות ורגולציה.
תחומי אחריות:
- סקירת תיקי DHR לבדיקת שלמות, דיוק והתאמה ל-DMR, להוראות העבודה ולכללי התיעוד ALCOA.
- ביצוע בדיקות קבלה לחומרי גלם, בהתאם לשרטוטים, מפרטים והזמנות רכש.
- ניטור שוטף של פעולות ניקיון ותחזוקה בהתאם לנהלי החברה.
- ניטור שוטף של תנאי הסביבה, כולל סקירת Data Loggers.
- זיהוי חריגות מגבולות מוגדרים, דיווח עליהן ותמיכה בחקירות ובפעולות מתקנות.
- ניהול רשומות בדיקה בהתאם לדרישות מערכת האיכות.
- מעקב אחר כיול ותחזוקה של ציוד מדידה וניטור.
- השתתפות בחקירות אי-התאמה, בתהליכי CAPA ובמבדקים פנימיים וחיצוניים.
מיקום: יקנעם.
היקף משרה: משרה מלאה.
דרישות:
- הנדסאי/ת או בעל/ת תואר ראשון בהנדסת תעשייה וניהול, הנדסה ביו-רפואית, הנדסת מכונות, כימיה, או ביולוגיה
- 1-2 שנות ניסיון בבקרת איכות בתעשיית המכשור הרפואי, הפארמה או תעשייה מפוקחת אחרת- חובה
- ניסיון מעשי בסקירת תיקי ייצור (DHR / Batch Records) ובביצוע בדיקות קבלה
- היכרות עם כללי תיעוד וטיפול באי-התאמות
- יכולת קריאת שרטוטים הנדסיים
- שליטה בכלי מדידה סטנדרטיים
- דייקנות, יסודיות, יכולת ארגון ועבודה עצמאית
- אנגלית ברמה טובה
- שליטה בתוכנות Office
- המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.