בוא.י להיות חלק מקווליטסט, חברת שירותי התוכנה מבוססי ה-AI המובילה בעולם. כאן תוכל.י לצמוח ולהתפתח בסביבה יציבה, ליהנות מהשפעה אמיתית, לעבוד עם אנשים מעולים ולהיות שותף.ה להובלה מקצועית חדשנית.
אנו מחפשים מנהל /ת תכנות קליני מומחה/ית (SDTM/CDISC) לעבודה מרחוק מלאה, להובלת אבטחת איכות נתונים ותכנון המרות רגולטוריות עבור ניסויים קליניים גלובליים.
הבנה מעמיקה של הסטנדרטים והדומיינים של SDTM. התפקיד כולל מעבר על מסמכים, וידוא ואישור תהליכי המרה (Conversion) של נתונים קליניים (CRF ונתונים חיצוניים) לפורמט SDTM הנדרש על ידי ה-FDA.
מעורבות בשלב ה-Design (תכנון CRF) ובדיקות קבלה (UAT) בשיתוף עם data Management, כדי להבטיח שהנתונים נאספים בצורה שתקל על תהליך הקונברז'ן ל-SDTM.
עבודה צמודה מול ספקים חיצוניים (מעבדות וכו'), מעבר על מפרטי ה-DTS ( data Transfer Specifications) שלהם, ולוודא שהדאטה המתקבל תקין ומוכן ל
דרישות:
תואר ראשון, שני או שלישי (Bachelors, Masters, or PhD) במדעים, סטטיסטיקה, מדעי המחשב (IT) או תחום קשור חובה.
5 שנות ניסיון מינימום (לבעלי תואר ראשון)
4 שנות ניסיון מינימום (לבעלי תואר שני)
הניסיון צריך להיות בתכנות קליני בסביבת פארמה או מחקר קליני חובה.
מיומנויות תכנות SAS מתקדמות, כולל פיתוח ובקרת איכות של ניתוחים משולבים (Integrated Analyses).
ידע חזק בסטנדרטים SDTM ו-ADaM של CDISC חובה (מופיע כ-preferred, אך קריטי למהות התפקיד).
יכולת לפתח, לבדוק ולתקף (Validate) מאקרואים ותוכניות SAS לתמיכה בהגשות רגולטוריות (e-submissions).
ידע בניתוח נתונים: ידע חזק במודלים סטטיסטיים המשמשים לניתוח נתוני יעילות.
יכולת לנהל מספר פרויקטים באופן עצמאי.
יכולת לתרום לאסטרטגיה של הפרויקטים (תחת פיקוח מתון).
אוריינטציה לפרטים (Detail-oriented) עם ידע חזק בסטנדרטים של CDISC
ידע בתקנות פיתוח תרופות (Drug Development Regulations) על פני מספר תחומים טיפוליים. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.