יש לך ניסיון בתחום הרפואה ורוצה לשנות את העולם לטובה? המקום שלך איתנו!
מומחה/ית איכות בכיר/ה - Senior QA Specialist
תיאור:
סטארט-אפ רפואי ישראלי חדשני בתחום הקרדיולוגיה מחפש/ת מומחה/ית איכות בכיר/ה שיהיה/תהיה עמוד השדרה של מערך ה-QMS בחברה - מתיעוד ועד אודיטים - וישפיע/תשפיע ישירות על איכות ובטיחות מוצרים שמשנים חיי מטופלים.
מיקום: רחובות | נוכחות פיזית במשרד | לא היברידי
מה תעשה/י אצלנו:
תחזוקה ופיתוח של מערך ה-QMS בהתאם לתקנות ותקנים הרלוונטיים
הובלת תהליכי Change Control - אישור שינויים הנדסיים ותפעוליים מקצה לקצה
ביצוע ותיעוד ולידציות לציוד, תהליכים ומערכות בסביבת ייצור
עבודה שוטפת מול צוותי תפעול, ייצור והנדסה בחדרי הייצור
שיתוף פעולה עם צוותים רב-תחומיים לקידום יעדי איכות ושיפור מתמיד
השתתפות באודיטים פנימיים וחיצוניים מול גורמים רגולטוריים
למה אצלנו?
טכנולוגיה קרדיווסקולרית עם השפעה קלינית ישירה ומדידה
סביבת סטארט-אפ בצמיחה - צוות QA מתרחב, אחריות רחבה וחשיפה לכל תחומי האיכות
עבודה מול גורמים רגולטוריים בינלאומיים בחברה עם אישור FDA פעיל
להגשת מועמדות ושליחת קורות חיים במייל.
דרישות:
תואר ראשון בהנדסה או מדעים - חובה
לפחות 5 שנות ניסיון ב- QA בתעשיית המכשור הרפואי בלבד - ניסיון בפארמה בלבד אינו מספיק
ניסיון מוכח בתהליכי Change Control וולידציות - יתרון משמעותי
ניסיון בעבודה מול תפעול וסביבת ייצור - יתרון
אנגלית ברמה גבוהה - כתיבה ודיבור
יתרון
היכרות עם ISO 13485 ורגולציות FDA / EU MDR
ניסיון בעבודה בחדרים נקיים או סביבות ייצור מוסדרות. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.