במסגרת התפקיד:
הובלה וחקירה של חריגות מיקרוביאליות תהליכיות (Deviations / OOS / OOT), כולל:
oביצוע Root Cause Analysis
oהגדרת פעולות מתקנות ומונעות (CAPA)
oכתיבת דוחות חקירה ואפקטיביות
oהערכות סיכון מיקרוביולוגיות (Risk Assessments)
מעקב אחר טרנדים מיקרוביולוגיים ( Bioburden, Endotoxin), ניתוח מגמות וכתיבת דוחות תקופתיים (Trend Reports / Periodic Reviews) לצורך בקרה, קבלת החלטות וניטור מתמשך של מצב המיקרוביולוגי
ליווי והובלה של פרויקטים לשיפור הבקרה המיקרוביאלית, לרבות:
oשיפור תהליכים אספטיים
oחיזוק Contamination Control Strategy
הבנה מעמיקה בתהליכי ייצור של תרופות ביולוגיות (DS / DP)
ביקורות רגולטוריות (FDA) ו-Industry Best Practices
דרישות:
תואר ראשון לפחות במדעי החיים / מיקרוביולוגיה / ביוטכנולוגיה (תואר שני / שלישי - יתרון)
ניסיון קודם מתעשייה ביופרמצבטית - חובה
ניסיון מוכח בעבודה בסביבה אספטית ו?GMP
ניסיון בהובלת חריגות מיקרוביאליות תהליכיות וכתיבת חקירות איכות
ניסיון בכתיבה והובלה של הערכות סיכון ו?Quality Documentation
ניסיון בהובלת פרויקטים לשיפור מערך הבקרה המיקרוביאלית - יתרון משמעותי
היכרות עם רגולציה רלוונטית (למשל: EU Annex 1, FDA, PDA)
יכולת עבודה עצמאית, חשיבה אנליטית, והובלת תהליכים חוצי? ממשקים
אנגלית ברמה גבוהה (כתיבה וקריאה של מסמכים מקצועיים) המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.