רישום ואישור מוצרים: הכנה, הגשה ותחזוקת תיקי רישום (Regulatory Submissions) מול רשויות מקומיות ובינלאומיות.
ניהול תקינה ועמידה בדרישות: מעקב אחר עדכוני רגולציה והבטחת עמידה בתקנים רלוונטיים (ISO 9001, ISO 13485, USDA).
תיעוד וכתיבה טכנית: הכנת מסמכים רגולטוריים, דוחות טכניים, הצהרות תאימות וכתיבת נהלים פנימיים.
תיאום בין ממשקים : שיתוף פעולה עם פיתוח, ייצור, איכות, שיווק וקליניקה, כולל עבודה מול נציגים רגולטוריים ורשויות.
הדרכה וליווי פנימי: הדרכת עובדים וליווי פרויקטים מבחינת דרישות תאימות.
ניהול תלונות לקוח: טיפול ותיעוד תלונות, חקירת גורמים ויישום פעולות מתקנות ומונעות (CAPA).
דרישות:
תואר ראשון הנדסת ביוטכנולוגיה / הנדסת תרופות/כימיה/ ביולוגיה / מדעי החיים.
נסיון קודם ברגולציה של מכשור רפואי- חובה
אנגלית ברמה גבוהה- חובה
דיוק, יסודיות ויכולת להוביל תהליכים בצורה עצמאית
יכולת עבודה תחת לחץ המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
