לחברת מכשור רפואי גלובלית דרוש/ה מנהל/ת הבטחת איכות להצטרפות לצוות האיכות והרגולציה של החברה.
התפקיד כולל: אחריות לניהול, תחזוקה ושיפור מתמיד של מערכת האיכות (QMS) בהתאם לדרישות תקן ISO 13485 ודרישות רגולטוריות בינלאומיות, תוך תמיכה לאורך כל מחזור חיי המוצר - משלב הפיתוח ועד הייצור והשיווק הגלובלי.
תחומי אחריות עיקריים:
- ניהול והטמעת תהליכי איכות בהתאם לדרישות ISO 13485 ונהלי החברה.
- הובלת תהליכי ,CAPA, חקירת אי-התאמות (NCM), ניתוח גורמי שורש (Root Cause Analysis) ומעקב אחר פעולות מתקנות ומונעות.
- ניהול וטיפול בתלונות לקוחות, כולל ביצוע חקירות, הערכת סיכונים והפקת לקחים.
- ניהול תהליכי בקרת שינויים (Change Control), כולל הערכת השפעת שינויים על מוצרים ותהליכים.
- אחריות על איכות בקווי הייצור, כולל עבודה שוטפת מול קבלני משנה וספקים בארץ ובחו"ל.
- ביצוע מבדקים פנימיים והובלת מבדקים חיצוניים מול לקוחות, ספקים וגופים רגולטוריים, לרבות Notified Bodies
- ניהול והערכת ספקים, כולל הגדרת דרישות איכות, הסכמי איכות ומעקב ביצועים.
- תמיכה בתהליכי העברה לייצור, וליווי פעילויות פיתוח מנקודת מבט איכותית ורגולטורית.
- מתן תמיכה מקצועית בנושאי איכות לאורך כל מחזור חיי המוצר.
- עבודה מול ממשקים גלובליים: רגולציה, הנדסה, ייצור, שרשרת אספקה ושיווק.
דרישות:
- תואר ראשון בהנדסה / מדעי החיים / תחום מדעי רלוונטי - חובה.
- ניסיון של לפחות 3-5 שנים בתחום הבטחת איכות בתעשיית המכשור הרפואי - חובה.
- ניסיון מוכח בעבודה עם מערכת איכות לפי ISO 13485 - חובה.
- ניסיון מעשי בניהול CAPA, NCM, תלונות לקוח, Change Control וניהול סיכונים - חובה.
- ניסיון בביצוע מבדקים פנימיים והכנה למבדקים חיצוניים - חובה.
- ניסיון בעבודה מול ספקים וקבלני משנה בתחום המכשור הרפואי - יתרון משמעותי.
- היכרות עם דרישות רגולטוריות כגון - MDR, MDD, CE, FDA Quality System Requirements, MDSAP - יתרון.
- ניסיון בסביבה גלובלית ועבודה מול לקוחות וגופים רגולטוריים בחו"ל - יתרון.
- שליטה מלאה באנגלית, כולל יכולת ניהול תקשורת מקצועית ומבדקים באנגלית - חובה.
- שליטה גבוהה ביישומי Office ומערכות ניהול איכות ממוחשבות כגון Orcanos- יתרון.
תכונות וכישורים אישיים:
- יכולת עבודה עצמאית וניהול משימות מרובות במקביל.
- חשיבה אנליטית, ירידה לפרטים ויכולת פתרון בעיות.
- יכולת עבודה בסביבה רב-ממשקית ובחברה גלובלית.
- תקשורת בין-אישית מצוינת ויכולת הובלת תהליכים.
- המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
