* הובלת תהליכי פיתוח פורמולציה וייצור לתרופות מוצקות לבליעה (כדורים, כמוסות, מערכות שחרור מבוקר ועוד).
* תכנון, ביצוע וניהול ניסויי מעבדה, פיילוט וקנה מידה מסחרי, תוך שימוש בציוד מתקדם כגון מיקסרים, מייבדי Fluid Bed, מכונות לחיצת טבליות ועוד.
* פיקוח וניהול תהליכי העברת טכנולוגיה (Tech Transfer), הגדלת קנה מידה (Scale-Up), ולידציית תהליכים והכנה לייצור מסחרי.
* ניהול ותיאום שוטף מול ארגוני ייצור חיצוניים (CMOs - Contract Manufacturing Organizations), כולל בחירה, הערכה טכנית ופיקוח מתמשך.
* אחריות על ביצוע פרויקטים בלוחות זמנים מוגדרים, מעקב אחר אבני דרך (Milestones), ניהול משאבים ותוצרים (Deliverables) בתחום ה-CMC.
* הכנה, סקירה ותרומה לכתיבת תיעוד CMC להגשות רגולטוריות (IND/IMPD וכו').
* שיתוף פעולה הדוק וחוצה פונקציות עם מחלקות QA, רגולציה ופיתוח אנליטי.
* זיהוי, הערכה ויישום טכנולוגיות פורמולציה וייצור רלוונטיות לייעול ביצועי המוצר.
דרישות:
* תואר שלישי (Ph.D.) ברוקחות, מדעי הרוקחות, כימיה או תחום מדעי רלוונטי
* ניסיון בפיתוח תרופות, בדגש על פורמולציות מוצקות לבליעה!
* הבנה עמוקה ומוכחת בעיצוב פורמולציות, פיתוח תהליכים והגדלת קנה מידה
* ניסיון בניהול CMOs ובהובלת פרויקטי CMC מולטי-דיסיפלינריים משלבי הפיתוח ועד הרישום
* היכרות מעמיקה עם דרישות רגולטוריות (FDA, EMA, ICH) וניסיון בהכנת פרקי CMC להגשות רגולטוריות.
* יכולות ניהול פרויקטים, ארגון ותקשורת ברמה גבוהה
* יכולת עבודה עצמאית לצד הובלת צוותים מולטי-דיסיפלינריים הן פנימית והן מול שותפים חיצוניים
יתרונות משמעותיים:
* ניסיון בפיתוח תרופות חדשות (NDA) ו/או העברת טכנולוגיה לתרופות גנריות ופורמולציות חדשניות.
* היכרות עם טכנולוגיות כגון Co-crystal, Salts או טכנולוגיות לשיפור מסיסות. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
