דרושים קמהדע בע"מ

אנו מחפשים מנהל /ת פרויקטים הנדסיים לתפקיד מרכזי בארגון.
במסגרת תפקיד זה, תוביל/י פרויקטים טכניים מורכבים בתעשייה הפרמצבטית.
התפקיד דורש עבודה עם ממשקים פנימיים, שיתוף פעולה עם חברות חיצוניות, ניהול דיונים והחלטות, לצד ניהול תקציב.

תחומי אחריות:
הגדרה ותכנון פרויקטים: השתתפות פעילה בהגדרת מטרות ותכנון של פרויקטים הנדסיים ו/או טכניים, כולל בחינת כדאיות וקבלת החלטות בסביבה דינמית ומשתנה.
ניהול וביצוע פרויקטים: אחריות כוללת על ניהול וביצוע הפרויקטים, לרבות עמידה בתקציב, ניהול לוחות זמנים, שמירה על סטנדרטים של איכות, ניהול האופרציה ועמידה מול ועדות רכש והיגוי.
תקשורת עם הנהלה: הצגת הפרויקטים להנהלה, ניהול דיונים מקצועיים והובלת תהליכי קבלת החלטות.
כתיבת מסמכים טכניים: השתתפות בכתיבת מסמכי הגדרה (URS), התקנה (IQ), תפעול (OQ), בקרת שינויים (CC) ותכנון (DQ), בשיתוף עם צוותי הנדסה ומומחים חיצוניים.

דרוש/ה מנהל /ת פרויקט ניסויים קליניים (CPM)

אנו מחפשים מנהל /ת פרויקט ניסויים קליניים (CPM) להצטרף לצוות שלנו ולהוביל את הניסויים הקליניים בארץ ובעולם.
התפקיד כולל אחריות על הקמה וניהול ניסויים קליניים, עבודה עם צוותים גלובליים והובלת תהליכים קריטיים לפיתוח מוצרים פורצי דרך בתחום הפארמה.

תיאור המשרה ותחומי אחריות:
ניהול ניסויים קליניים בפאזות 1-3 בארץ ובחו"ל
בחירה וניהול CRO וספקים נוספים ( ניהול מלאי תרופות המחקר, בדיקות מרכזיות, סטטיסטיקה, data Management, מעבדות)
בניית התשתיות לניסויים
ביצוע תכנון ובקרה על הקמת המרכזים, גיוס החולים, איסוף וניהול data, עמידה באבני דרך, Risk Management
Oversight צמוד ופרואקטיבי על התנהלות תקינה של הניסויים על פי תוכניות הניסוי ודרישות האיכות
ניהול תקציבי הניסויים
עבודה מול ממשקים מרכזיים בחברה - פיתוח עסקי, איכות, רישום, מדיקל, מחקר ופיתוח, אתר הייצור
עבודה ע"פ נהלים פנימיים, הנחיות ה-GCP והדרישות הרגולטוריות

משרה מלאה מאתר החברה בבית קמה- עבודה במשמרות בוקר, צהריים ולילה
תחזוקת המכונות והמתקנים והציוד של החברה
אחזקה שוטפת ומונעת של מערכות המפעל השונות
איתור ותיקון תקלות בכלל מערכות המפעל
טיפול מונע בציוד מורכב
אחזקה של משאבות, מכלים, מערכות מים, משאבות, ציוד סובב, מדחסים, מפוחים, ועוד

קמהדע מציעה לעובדיה תנאי רווחה מעולים: מערך הסעות נוח מבאר שבע, תשלומי נסיעות וארוחות, מתנות ושוברים מפנקים לאורך השנה

דרוש/ה נציג/ת הבטחת איכות שטח להצטרפות לצוות מקצועי, תוך ליווי תהליכים קריטיים בהיבטי איכות ועמידה בסטנדרטים גבוהים של ייצור ואריזה.

היקף התפקיד: משרה מלאה במשמרות מאתר החברה בבית קמה

במסגרת התפקיד:

ליווי שוטף של תהליך הייצור, לרבות תהליכי אריזה ומחסן, בהיבטי איכות.
הדרכה ובקרה של cGMP בייצור, אריזה ומחסן.
אישור נקודות קריטיות בתהליך הייצור.
מעקב אחר ניטור פיזיקלי במהלך מילוי.
ליווי תמיכה ומענה מקצועי בפתיחת חריגות בייצור, באריזה ובמחסנים.
ביצוע תצפיות תקופתיות במתחמי הייצור השונים.
שחרור חדרים לייצור ולשימוש ואישור הסבות.

ניטור וניתוח של דיווחי תופעות לוואי ומידע בטיחותי של מוצרי קמהדע ממקורות שונים
סקירת ספרות מדעית
מענה לפניות רפואיות מהארץ וחו"ל
עבודה מרובת ממשקים מול מחלקות שונות בארגון ושותפים בחו"ל
עבודה בהתאם לנהלי ה- Pharmacovigilance של רשויות הבריאות בארץ ובחו"ל
משרה זמנית לכ- 8 חודשים ברחובות

חברת קמהדע, המובילה בתחום ייצור תרופות ייחודיות מבוססות פלזמה- מגייסת מפעיל/ה למחלקות הייצור!
הזדמנות חד פעמית להיכנס ולהתפתח בעולמות הפארמה, תנאים מעולים למתאימים!

מיקום: בית קמה, קיים מערך הסעות מסודר מבאר שבע

במסגרת התפקיד:
הפעלת מכונות הייצור השונות, כיוונן והתאמתן למוצרים השונים
טיפול ואחזקה מונעת בחדרי הייצור
הכנת מערך הייצור הסטרילי
עבודה בחדרים נקיים ובסביבת GMP
עבודה בהתאם למרשמי הייצור ונהלים
עבודת משמרות כולל לילות, לא כולל שבת

קמהדע מציעה לעובדיה תנאי רווחה מעולים: מערך הסעות נוח מבאר שבע, תשלומי נסיעות וארוחות, מתנות ושוברים מפנקים לאורך השנה

שיווק וקידום מוצרי החברה מול צוותים רפואיים ובתי מרקחת
עבודה בקהילה ובבתי החולים מול רופאים מומחים ורופאי משפחה
ייזום הרצאות והשתתפות בכנסים רלוונטיים
עבודה באזור מרכז - שפלה

משרה זמנית לחודשיים, העסקה דרך חברת קבלן

תחומי אחריות:
הפעלת מערכות האריזה על פי הסמכה
עבודה על פי נהלים והוראות אריזה
עבודת אריזת ידנית

דרישות התפקיד:
12 שנות לימוד - יתרון
ניסיון קודם בתפקיד דומה במפעל תעשייתי - יתרון
אוריינטציה טכנית / רקע טכני קודם - יתרון
מיקום המשרה: אתר החברה בית קמה
ימי ושעות עבודה: משרה מלאה ב-2 משמרות: משמרות בוקר (06:00-15:00/08:00-17:00) ומשמרות צהריים (22:00 15:00)
עם אפשרות לשעות נוספות ע"פ צורך.
עבודה בימי א'-ה', שישי ומוצ"ש לסירוגין בהתאם לצורך התפעולי.

השתלבות בתפקיד מפתח במערך מערכות המידע, המציע הזדמנות להוביל פרויקטים חוצי ארגון, לשתף פעולה עם ממשקים מגוונים ולשלב טכנולוגיות חדשניות בסביבה יצרנית, דינמית ומלאת אתגרים.
*משרה מלאה מאתר החברה בבית קמה
תיאור התפקיד:
-תמיכה אפליקטיבית במערכות ובממשקים בין המערכות בארגון.
בדיקות ויישום פיתוחים ותפעול תקלות.
-הובלת פרויקטים, ביצוע שדרוגים, שיפורים ושינויים במערכות על פי צרכי המשתמשים.
-כתיבה וביצוע מסמכי וולידציה למערכות הארגוניות בהתאם לנהלי החברה.
הפעלה של ספקים חיצוניים.
-מתן מענה, הדרכה ותמיכה למשתמשי המערכות בארגון.

הזדמנות ייחודית להשתלבות בחברה ביו-פרמצבטית מובילה בתפקיד משמעותי במעבדה הכימית.
בדגש על חדשנות טכנולוגית, עבודה עם שיטות מתקדמות ותמיכה בתהליכי ייצור בסביבה דינמית ומאתגרת.

היקף המשרה: משרה מלאה במשמרות (בוקר, צהרים ולילה) מאתר החברה בבית קמה.

תיאור המשרה ותחומי אחריות:
ביצוע בדיקות אנליטיות כימיות וביוכימיות, כגון: HPLC, כימיה רטובה, ELISA
ביצוע בדיקות עבור מוצרים בתהליך, מוצרים סופיים, ניטור וולידציות שוטפות.
ביצוע בדיקות אנליטיות לתהליכי ולידציה, למו"פ ולצרכי רגולציה.
שליטה ועבודה על פי נהלים, פרוטוקולים, רשימות ומפרטים