לסטארטאפ ישראלי-אמריקאי המפתח פתרונות רפואיים חדשניים מבוססי AI בתחום הניטור הנוירופיזיולוגי דרוש/ה QA /RA Lead.
החברה משלבת בינה מלאכותית, ידע קליני וטכנולוגיות ענן, ומשתפת פעולה עם חברות MedTech מובילות בפיתוח פתרונות רפואיים פורצי דרך.
מדובר בפונקציה יחידה שתוביל את מערך האיכות והרגולציה של מוצר הדגל של החברה.
משרדי החברה נמצאים בצפון הארץ, העבודה היברידית.
דרישות:
5 שנות ניסיון בתחומי QA ו-RA בחברות מכשור רפואי.
ניסיון מעשי באיכות וברגולציה, כולל הגשות FDA ו/או תהליכי 510(k).
ניסיון בעבודה עם תקן ISO 13485 ודרישות ה-FDA.
ניסיון בהקמה, הטמעה או שיפור של מערכת ניהול איכות (QMS) ותהליכי Design Controls.
היכרות עם תקני תוכנה רפואית וניהול סיכונים, בדגש על IEC 62304, ISO 14971 ו-IEC 62366-1.
תואר ראשון בהנדסה, מדעי החיים או תחום רלוונטי. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.