דרושים » מדעים מדוייקים » דרוש /ה ביוכימאי /ת לייצור - אתר ירושלים

תיאור התפקיד:
אחריות על תהליכי ניקוי וטיהור של מוצרי תסיסה (חלבונים וכן מולקולות אורגניות).
תיעוד תהליך הייצור.
ביצוע מבחנים אנליטיים בזמן התהליך
עבודה תחת תקנים רגולטוריים שונים (ISO 9001, ISO 13485).
הפעלת ציוד ייצור משוכלל
ניטור ודיווח על רשומות ותוצאות מקוונות.
יצירתיות ומציאת פתרון בעיות.
עבודה עם מערכת SAP.

מחלקה אחראית על ביצוע תסיסות בנפחים גדולים מ 50 ליטר ועד 4000 ליטר, פעילות הייצור השוטפת על פי תכנית הייצור.
התפקיד כולל השתתפות בהכנת תיק ייצור, ניתוח קבצי אצווה ייצור קודמים, ביצוע תסיסות,בדיקת IPC ותיעוד נדרש לפרויקט.
- עבודה בסביבה סטרילית בקטריולוגית.
- הכנת מצעי גידול לנפחים גדולים, זריעת פרמנטור עם החיידק וקציר בסיום התסיסה.
- מעכב צמוד לאורך כל התהליך התסיסה הכולל IPC, לדוגמה, HPLC, SDS, בדיקות אנזימתיות ואנליטיות, מיקרוסקופיות,OD וכו
- פיתוח תהליך תסיסה של מוצרים בהעברת טכנולוגיה מאתרים אחרים
- כתיבה ועדכון MMFs.
- תיעוד תהליך הייצור.
- ניהול עלויות ייצור באמצעות מערכות וSAP
- עבודה לפי נהלים

מחלקת המיקרוביולוגיה אחראית על פעילות הייצור השוטפת על פי תוכנית הייצור.
התפקיד כולל השתתפות בהכנת תיק ייצור, ניתוח קבצי אצווה ייצור קודמים, ביצוע תסיסות, בדיקת IPC ותיעוד נדרש לפרויקט.
- עבודה בסביבה סטרילית בקטריולוגית.
- הכנת מצעי גידול
- ביצוע תהליך תסיסה שלם החל משלב של אמפולה אשר מגיעה מבנק זנים דרך שלב התסיסה ועד לשלב הקציר.
הפעלה של פרמנטורים בנפחים שונים
- בקרת תהליך של התסיסות באמצעות מיקרוסקופ, OD, UV, HPLC ו-SDS-PAGE בדיקות אנליטיות
- פיתוח תהליך תסיסה של מוצרים בהעברת טכנולוגיה מאתרים אחרים
- כתיבה ועדכון MMFs.
- תיעוד תהליך הייצור.
- ניהול עלויות ייצור באמצעות מערכות וSAP
- עבודה לפי נהלים

השתלבות במחלקה האנליטית, בחברת הזנק ביופרמצבטית, בתפקיד הכולל בדיקות QC, לצד פיתוח, ולידציה ואופטימיזציה של שיטות אנליטיות, לצורך ניתוח של תכשירים אוראליים מוצקים, בשלבי פיתוח שונים, לרבות שלבים קליניים וייצור, בהתאם לדרישות ה-GMP. התפקיד כולל פיתוח של שיטות על פפטידים וחלבונים, תוך שימוש ב-HPLC, Dissolution, טיטרציות, Karl Fischer ועוד.כתיבה ועדכון של פרוצדורות, דוחות פיתוח וולידציה.