לחברה בתחום הפארמה
ולידציה
כתיבה וביצוע של פרוטוקולי IQ/OQ/PQ.
ליווי ולידציות של מערכות ציוד: RABS/Isolators, Glove Testers, קווי מילוי, ליאופיליזטורים, מנהרות ייבוש, FFUs ועוד.
תיעוד ובקרת שינויים (Change Control).
ביצוע ולידציות תוכנה ו-CSV בהתאם ל-GAMP 5.
ולידציית תהליכים: data Integrity, CFR 21 Part 11, ניטור רציף, Alarms Events.
תיעוד חריגות וכתיבת Deviations ו-CAPAs.
2. ניהול ניירת טכנית
כתיבה ותחזוקה של מסמכים:
URS, FDS, SDS, HDS, MDS, Traceability Matrix, Risk Assessment, User Manuals, SOPs.
הכנת מסמכי FAT/SAT ותמיכה בביצוע בפועל.
בניית ספרי מכונה מלאים ללקוחות (Manuals, Drawings, Calibration Certificates).
בקרת תצורה: ניהול רוויזיות, שמירת גרסאות, עדכון מסמכים.
דרישות:
ניסיון מוכח בוולידציה בתחום הפארמה / ציוד רפואי / מערכות בקרה.
שליטה בכתיבת פרוטוקולים : IQ/OQ/PQ, FAT/SAT.
הבנה טכנית במערכות מכניות, בקרה, PLC, HMI.
אנגלית גבוהה - קריאה, כתיבה ושיחה.
יסודיות, סדר וארגון ברמה גבוהה.
יכולת עבודה עצמאית מול מספר משימות במקביל.
היכרות עם תקנים רגולטוריים:
GMP, GAMP5, ISO-14644, Annex 1, CFR 21 Part 1 המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
מתאים גם למגזר הדתי
