דרושים אורג'נסיס בע"מ

סטארט-אפ רפואי ישראלי חדשני בתחום מחלות הלב המבניות, עם פעילות מתרחבת בארה"ב, מחפש מומחה/ית רגולציה שיוביל/תוביל הגשות רגולטוריות מול ה-FDA וה-EU MDR מאפס - ויהיה/תהיה שותף/ה מרכזי/ת בהבאת טכנולוגיות קרדיווסקולריות מצילות חיים למטופלים ברחבי העולם.

מיקום: רחובות | עבודה מהמשרד

מה תעשה/י אצלנו
- כתיבה, הכנה ותחזוקה של הגשות ורישומים רגולטוריים מאפס - עם דגש על ארה"ב (FDA) ואירופה (EU MDR)
- כתיבה רפואית (Medical Writing), ביסוס טענות וחיבור הנקודות לכדי הגשה רציפה ומשכנעת
- תמיכה בפיתוח אסטרטגיה רגולטורית למוצרים חדשים, שינויי תכן וניהול מחזור חיי מוצר
- ניהול Engineering Change Orders (ECOs) מהיבט רגולטורי - הערכת השפעה, עדכון תיעוד והגדרת דרישות הגשה
- בנייה ותחזוקה של תיעוד טכני ותיקים רגולטוריים (Technical Documentation / Dossiers)
- הבטחת עמידה ב-EU MDR, תקנות FDA ותקנים בינלאומיים לאורך כל מחזור חיי המוצר
- מעקב אחר שינויים בדרישות הרגולטוריות והערכת השפעתם על מוצרים קיימים ועתידיים
- עבודה צמודה מול R D, QA, קליניקה, ייצור ושיווק
- תמיכה בהערכות רגולטוריות, ניהול סיכונים, סקירת תיוג והערכת שינויי תכן
- השתתפות במבדקים ובביקורות ותמיכה רגולטורית במערכת ניהול האיכות
- ניהול רשומות רגולטוריות ווידוא חידושים, רישומים והגשות בזמן

מהנדס/ת תעו"נ להובלת תהליכי התייעלות מפעל ייצרני
בחינה וניתוח של תהליכים במערך הייצור להובלת התייעלות ומתן פתרונות
הובלת פרויקטים מגוונים (מעניינים), הובלת יוזמות לשיפור
ניהול ישיר של פלנר המפעל
העבודה מול מגוון ממשקים
הצגה והעברת הנחיות ומסרים למנהלים בייצור ולמחלקות התומכות

מנהל /ת תחום תפ"י ותהליכים בייצור
ניהול ישיר של פלנר/איש תפ"י
אחריות לתכנון הייצור על כל הממשקים
בחינה וניתוח של תהליכים במערך הייצור והובלת יוזמות לשיפור

לחברה טכנולוגית רב תחומית מובילה ביבנה המתמחה בפיתוח ציוד מתקדם מבוסס לייזר עבור תעשיות הפוטו-וולטאיות והמוליכים למחצה דרוש/ה מהנדס/ת מחקר ופיתוח מכני בכיר/ה להצטרף למרכז המחקר והפיתוח.