ניהול שינויים הנדסיים ECO, והובלת פרויקט פיתוח DHF, משלב הרעיון ועד למוצר בשוק מול לוחות זמנים מוגדרים, ניהול ממשקי עבודה פרויקטאליים מול המחלקות השונות בארגון.
תכנון מכני של מוצרים ומכלולים משלב הקונספט ועד לכדי מוצר בחברת מכשור רפואי. ביצוע שרטוטי אב טיפוס.
הנדסה מכנית עדינה, תכנון מוצר (מידול ושרטוט) ויצור אב טיפוס, הגדרה וביצוע של תוכנית בדיקות (VnV), העברה מפיתוח לייצור.
ולצידיות מוצר ותהליך (IQ,OQ,PQ) hands on
כתיבת מסמכים נדרשים לשינויים הנדסיים (ECO) ותיקי פיתוח (DHF) בהתאם להנחיות רגולטוריות בדגש על תקינת & FDA CE MDR. (לדוגמא: טופס שינוי הנדסי, דרישות שיווק, ניהול סיכונים, רציונאלים)
כתיבת הצדקות / רציונאלים הנדסיים לבדיקות שונות ובחירת Worst-Case
ליווי הגשות רגולטוריות בטריוריות השונות (CE, FDA, NMPA)
ביצוע hands on ותיעוד של ניסויים
(כולל כתיבת פרוטוקול, ביצוע ניסוי ודו"ח מסכם) הוצאת בדיקות חיצוניות למעבדות מורשות בהתאם לצורך.
דרישות:
מהנדס/ת מכונות B.Sc חובה
תואר שני M.A. יתרון
ניסיון מקצועי:
5 שנים ניסיון בניהול פרויקטים במחלקת הנדסה בחברה גלובאלית - חובה
ניסיון בביצוע וניהול פרוייקטים הנדסיים (כולל ניהול ישיבות והעברת מצגות) - חובה
ניסיון בביצוע שינויים הנדסיים (ECO), כתיבת תיקי יצור, ליווי יצור. - חובה
3 שנים ניסיון בפיתוח מוצר רפואי בחברה גלובאלית
הבנה בתכן מכני עדין, הרכבות וטולרנסים (בדגש על טכנולוגיות עיבוד שבבי) חובה
ניסיון מוכח בליווי הנדסי להגשות לפי תקינה CE-MDR & FDA (21 CFR Part 820) כולל כתיבת רציונאלים יתרון משמעותי
ניסיון בביצוע וכתיבת תיקי פיתוח (DHF) יתרון משמעותי
היכרות מעמיקה עם תקנים ISO13485 & FDA (21 CFR Part 820) לפיתוח מוצר רפואי (Design Control) יתרון משמעותי המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
