דרושים » רפואה ופארמה » מתאם.ת רגולציה

- הכנת הגשות למוצרים חדשים, חידושים, תוויות וכו'.

- אחריות על תחזוקת תיקי רגולציה עדכני של מוצרים

- מעקב אחרי עדכונים רגולטורים בארץ ובחו"ל

- קשר ישיר עם משרד הבריאות ורגולטורים בחו"ל

- ביצוע בדיקות רגולטוריות

לחברת מדיקל מעניינת ומובילה בתחומה דרוש/ה מנהל /ת רגולציה.

במסגרת התפקיד:
הובלת תחום הרגולציה בפיתוח ויישום אסטרטגיות רגולטוריות לתמיכה באישור מוצרי החברה בשווקים בארה"ב ובאיחוד האירופי.
בדיקות והכנת הגשות רגולטוריות, כולל הגשות 510(k), הגשות IDE ו-CE.
הכנת קבצים טכניים, הבטחת שלמות, דיוק ועמידה בדרישות הרגולטוריות.
שיתוף פעולה וממשקים שוטפים עם מו"פ, אבטחת איכות, עניינים קליניים ומחלקות אחרות כדי להבטיח שדרישות רגולטוריות משולבות בתהליכי פיתוח המוצר.
לספק הנחיות רגולטוריות ותמיכה לבעלי עניין פנימיים בנושאים הקשורים למוצר: פיתוח, תיוג, פרסום ומעקב אחרי שוק.
עדכונים שוטפים בשינויים בתקנות ה-FDA והאיחוד האירופי, הנחיות ומגמות בתעשייה, ותקשור השפעות אפשריות על הארגון.
ניהול אינטראקציות עם סוכנויות רגולטוריות, כולל מענה לפניות, הכנה לפגישות, והובלת בדיקות וביקורות.

*דרישות התפקיד*:
1. מעקב אחר דרישות איכות של לקוחות כפי שהן מתבטאות במסמכי עבודה או הסכמי איכות SOW
2. אחריות לקשר מול הלקוחות בתחומי איכות, כגון:
א. שינויים הנדסיים
ב. ליווי מוצרים בשלבי הייצור השונים
ג. מענה לדרישות איכות לקוח
ד. העברת משוב בנושאי איכות מהלקוחות לחברה ומהחברה ללקוחות.
3. ניתוח וחקירה של תהליכי ייצור ונתוני איכות
4. טיפול בבעיות איכות שמתגלות בייצור
5. הובלת נושא תחקירים ותלונות לקוח, כולל קביעת פעילויות מתקנות ויישומן
6. אחריות למבדקים:
א. הכנת תוכנית מבדקים והוצאת לפועל, כולל השתתפות בקביעת פעילויות מתקנות ומעקב אחר יישומן
ב. ניהול מבדקי תהליך פנימיים
ג. ליווי מבדקים, כולל התעדה
ד. תמיכה בעריכת מבדקי ספק
7. הדרכות
א. הכנת תוכנית להדרכות פנימיות ומעקב אחר מימושה
ב. הכנת מערכי הדרכה מתועדים בנושאים שונים, בהתמקדות בתחום האיכות
ג. הדרכת עובדים
8. תמיכה בעמיתים במחלקת האיכות במילוי משימותיהם
9. ביצוע משימות נוספות בתחום האיכות.

שכר: 20-23K בהתאם לניסיון

מה עושה אצלנו מנהל /ת פרויקטים למחלקת הרישום?
הכנת תיקי רישום לצורך חידוש רישום (פג תוקף) /שינוי רישום או כל טיפול אחר הקשור לתכשיר, ע"פ דרישות משרד הבריאות. ניהול פרויקט תוך הנעת צוות עובדים ממחלקות שונות, חלוקת מטלות ועמידה בלו"ז ותהליכי עבודה.

אחריות על מספר מחקרים במקביל, תיאום בין גורמים, איסוף ותיעוד נתונים, טיפול ושילוח דגימות, הגשות להלסינקי ודרישות תשלום.
העבודה מול מטופלים, רופאים, יחידות בכלל בית החולים ונציגי חברות תרופות.
עבודה מעניינת, מגוונת ואחראי בצוות תומך, נעים ומקצועי.
העבודה במשרה מלאה.

מה עושה אצלנו מנהל /ת פרויקטים למחלקת pharmacovigilance?
עבודה על פי דרישות ה-GVP ו-GMP, טיפול ועיבוד של דיווחי תופעות לוואי מקומיים וגלובליים (ארה"ב, אירופה),
עבודה מול רשויות בחו"ל ומול משרד הבריאות הישראלי, כתיבת דו"חות תקופתיים להגשה לרשויות,
השתתפות בניהול הסיגנלים ומידע בטיחותי.
התפקיד מצריך יכולת עבודה עצמאית, ריבוי משימות והתנהלות שוטפת בשפה האנגלית.

תמיכה ועמידה ברגולציה

מה כולל התפקיד? 
 תהליכי רגולציה ומעקב אחר פרויקטים
  עמידה בדרישות לקוח 
  הדרכות בנושא רגולציה
 תמיכה ביחידות השונות בתחום הרגולציה
  עיבוד נתוני איכות 
  ניהול סיבות שורש לאירועי איכות
  הוצאת פועולות מתקנות 
   אוריינטציה רחבה בניהול

חברה מובילה בתחום הרפואי מחפשת סגן/ית רוקח/ת אחראי/ת לאחד מבתי המרקחת שלה בפריסה ארצית.

במסגרת התפקיד:
- ניהול צוות רוקחים
- אחריות על קיום ואיכות הנהלים רוקחיים בהתאם לדרישות הרגולטוריות
- טיפול בפניות ותלונות של לקוחות ומטופלים

כניסה לחברה בפריסה ארצית עם תנאים בהתאם
שכר גבוה למתאימים!