דרושים וי.וי.טי.מד בע"מ

במסגרת התפקיד:
* אחריות רוחבית על מערכת האיכות, ניהול המבדקים מול לקוחות וגופים רגולטוריים, management review.
* ניהול צוות תלונות לקוח, אחריות על חקירות והטמעה של פעולות מונעות.
* עבודה מול פונקציות בחברה בארץ ובחו"ל.
* אחריות על ניהול הספקים E2E כולל חוזים, תלונות, שינויים וכדומה.

לחברת מדיקל מעניינת ומובילה בתחומה דרוש/ה מנהל /ת רגולציה.

במסגרת התפקיד:
הובלת תחום הרגולציה בפיתוח ויישום אסטרטגיות רגולטוריות לתמיכה באישור מוצרי החברה בשווקים בארה"ב ובאיחוד האירופי.
בדיקות והכנת הגשות רגולטוריות, כולל הגשות 510(k), הגשות IDE ו-CE.
הכנת קבצים טכניים, הבטחת שלמות, דיוק ועמידה בדרישות הרגולטוריות.
שיתוף פעולה וממשקים שוטפים עם מו"פ, אבטחת איכות, עניינים קליניים ומחלקות אחרות כדי להבטיח שדרישות רגולטוריות משולבות בתהליכי פיתוח המוצר.
לספק הנחיות רגולטוריות ותמיכה לבעלי עניין פנימיים בנושאים הקשורים למוצר: פיתוח, תיוג, פרסום ומעקב אחרי שוק.
עדכונים שוטפים בשינויים בתקנות ה-FDA והאיחוד האירופי, הנחיות ומגמות בתעשייה, ותקשור השפעות אפשריות על הארגון.
ניהול אינטראקציות עם סוכנויות רגולטוריות, כולל מענה לפניות, הכנה לפגישות, והובלת בדיקות וביקורות.

ניהול בקרת האיכות של המוצרים והספקים של החברה.
ניהול מבקרי האיכות (ביקורת קבלה / ביקורת בתהליך) ושגרת עבודה.
ניהול איכות ספקים ותלונות לספקים.
ניהול הכיולים של כלי המדידה בחברה.
ניהול הממשקים אל יחידות החברה בכל הקשור לביקורת איכות, פסילות ואי התאמות.
ביצוע מבדקי ספק שנתיים.
משרה מלאה בימים א'-ה'
קליטה ישירה לחברה מהיום הראשון!

לחברה יצרנית בעמק חפר דרוש/ה מהנדס/ת איכות.
התפקיד כולל:
- וידוי עמידה בתקני איכות של מוצרים ותהליכי ייצור.
- תכנון וביצוע וולידציות, ניתוחי סיכונים.
-ניתוח נתוני בדיקות.
- חקירת גורמי שורש לליקויים וביצוע שיפורי תהליכים.

משרה מלאה|א-ה|9 שעות עבודה
 התפקיד כולל התנהלות מול יצרנים מחו"ל, הקלדת נתונים, עבודה מול עמילי מכס וחברות ספנות, עבודה מול מכון התקנים, קבלת מסמכים מחו"ל ועוד.

תיאור:
1. טיפול בהזמנות רכש מספקים מחו"ל
2. ניהול תהליך היבוא, מעקב אחר אספקות, ניהול משא ומתן עם משלחים ועבודה מול עמילות מכס
3. עבודה מול מכון התקנים- הגשת בקשות למכון התקנים ומעקב של הבדיקות מולם.
4. קבלת סחורה מספקים- קליטה למערכת.