דרושים קבוצת נישה

לחברה רב תחומית מובילה במגדל העמק דרוש/ה מהנדס/ת מכונות מתכנן/ת מכני למחלקת פיתוח להצטרף לצוות הפיתוח

השתלבות במפעל גלובלי ואיכותי, לאתר החברה הממוקם בדרום, דרוש/ה ראש מערך הבטחת האיכות הגלובלית. מדובר בחברה בעלת מספר אתרים בארץ, ארצות הברית ואירופה, בתפקיד המהווה הפוזציה העליונה בחברה דינמית בתחום האיכות, בכפיפות למנכ"ל וכולל ניהול של שלושה מנהלים, לרבות מנהל /ת איכות אתר. בתפקיד אחריות על יישום והטמעת תרבות של איכות בחברה ובחרות הבנות, עבודה למול רגולטורים בארץ ובחו"ל, הובלת מערך האיכות מול ה-FDA ומשרד הבריאות הישראלי. המשרה מאפשרת היברידיות, שעות עבודה נוחות ותנאים סוציאליים מצויינים.

השתלבות במפעל פרמצבטי מוביל, במרכז הארץ, בתפקיד הכלל אחריות רוחבית על כל מערך האיכות במפעל, לרבות הבטחת איכות התכשירים ותהליך ייצורם, אחריות על שחרור אצוות תרופות, הכנה ומעבר ביקורות משרד הבריאות, ביצוע הדרכות.
הובלת מבדקים פנימיים וחיצוניים, בהתאם לדרישות ה-GMP אירופאי ו- FDA ועוד.

השתלבות בחברה גלובלית ואיכותית, בתפקיד הכולל הובלת מערך האיכות במחלקת התפעול, תוך אחריות על מערכות בקרת איכות של מחלקת תפעול, הובלת תהליכי RMA,RSA, הובלת מערך ביקורת האיכות לרבות ניהול צוות בקרת איכות, עבודה מול ספקים ויצרנים חיצוניים, לרבות ביקורים באתרי הקבלנים. התפקיד כולל הגדרה והתוויה של מדיניות איכות, אסטרטגית האיכות, הובלת תהליכים רוחביים לניתוח כשלים, עבודה מול מחלקות בתוך החברה ומול קבלני המשנה, בארץ ובחו"ל.
דגש על הובלת כל הנושא של תהליכי RMA וכשלים במוצר, בניית תהליכי איכות חדשים ושיפור קיימים, ניתוח סיכונים, הגדרה ומדידה של מדדים ועוד.

אחריות לניהול כל התהליכים הקשורים ל- QMS על פי סטנדרט ISO 13485, כגון CAPA, אי-התאמה, שינויים, טיפול בתלונות, זיכרונות, ניתוח נתונים, הובלת ביקורות ובדיקות איכות פנימיות וחיצוניות ועריכת דוחות מפורטים של ממצאים, ניהול סיכונים. ניהול איכות בהיבטי הייצור התעשייתי והקליני, הערכה ואישור ספקים, הבטחת עמידה התהליכים הפנימיים באמצעות ביקורת או בדיקות תקופתיות מתמשכות ועוד.

השתלבות באחד משני אתרים, בצפון או במרכז, בהתאם למגורים. התפקיד כולל אחריות להסמכה, מעקב, ניהול הערכת סיכונים ליצרני חו"ג, ניהול מודול ספקים ב-QMS. תכנון ומעקב יישום תוכנית ביקורות של יצרני חו"ג, ספקים ויצרני משנה. התקשרות עם יצרנים וספקי חוץ, לרבות חוזי איכות, סקירה תקופתית של עדכונים רגולטוריים, סקירה תקופתית של עמידת המחלקות בדרישות האיכות בהתאם לדרישות הרגולטוריות ולנהלי החברה, תכנון ומעקב יישום תוכנית ביקורות פנים, הערכות לביקורת והשתתפות בביקורות מטעם רשויות, לקוחות וספקים. ביצוע הדרכות בנושאי GMP ו- data Integrity לכלל החברה, כתיבת ועדכון נהלי מדניות ועבודה.

אחריות לתכנון הנדסי, טיפול ואחזקה שוטפת ומונעת של מערכות המפעל. ניהול תחום האחזקה בהתאם לתכנית העבודה לרבות טיפול בתקלות, ביצוע טיפולים שוטפים בהתאם לתכנית הייצור, אחזקת שבר, מתן מענה לרצפת הייצור בנושאי אחזקה, ביצוע בקרה וטיפול במערכות הייצור בסביבת חדרים נקיים, תכנון ויישום פתרונות הנדסיים לשיפור וייעול המערכות ותשתיות המפעל.
כתיבת נהלי אחזקה בהתאם לצרכי המפעל, איתור וסיוע בהתאמת קבלני משנה לביצוע עבודת האחזקה הנדרשות וניהולם, הובלת פרויקטים בהתאם לאסטרטגית החברה, עמידה מול ספקים בארץ ובחו"ל.