לחברת מדיקל מעניינת ומובילה בתחומה דרוש/ה מנהל /ת רגולציה.
במסגרת התפקיד:
הובלת תחום הרגולציה בפיתוח ויישום אסטרטגיות רגולטוריות לתמיכה באישור מוצרי החברה בשווקים בארה"ב ובאיחוד האירופי.
בדיקות והכנת הגשות רגולטוריות, כולל הגשות 510(k), הגשות IDE ו-CE.
הכנת קבצים טכניים, הבטחת שלמות, דיוק ועמידה בדרישות הרגולטוריות.
שיתוף פעולה וממשקים שוטפים עם מו"פ, אבטחת איכות, עניינים קליניים ומחלקות אחרות כדי להבטיח שדרישות רגולטוריות משולבות בתהליכי פיתוח המוצר.
לספק הנחיות רגולטוריות ותמיכה לבעלי עניין פנימיים בנושאים הקשורים למוצר: פיתוח, תיוג, פרסום ומעקב אחרי שוק.
עדכונים שוטפים בשינויים בתקנות ה-FDA והאיחוד האירופי, הנחיות ומגמות בתעשייה, ותקשור השפעות אפשריות על הארגון.
ניהול אינטראקציות עם סוכנויות רגולטוריות, כולל מענה לפניות, הכנה לפגישות, והובלת בדיקות וביקורות.
דרישות:
תואר ראשון בתחום מדעי או הנדסי- עדיפות לתואר מתקדם.
לפחות 10 שנות ניסיון בענייני רגולציה בתעשיית המכשור הרפואי.
מומחיות מוכחת בהגשות רגולטוריות של ה-FDA ו-CE, כולל 510(k), IDE וקובץ טכני CE
היכרות גבוהה עם תקנות המכשור הרפואי בארה"ב ובאיחוד האירופי, כולל תקנות ה-FDA (21 חלקי CFR
800-1299) ותקנת האיחוד האירופי לציוד רפואי (MDR).
ניסיון מוכח של אינטראקציות מוצלחות עם סוכנויות רגולטוריות, כולל ה-FDA וגופים מיושרים.
יכולת תקשורת, משא ומתן ויחסי אנוש מצוינים.
הסמכה לענייני רגולציה (RAC) -יתרון. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
