לחברת מכשור רפואי דרוש /ה עובד /ת QA/RA עם ניסיון מחברת מכשור רפואי.
התפקיד כולל:
* הגדרה ותחזוק תשתית האיכות והרגולציה של החברה (ISO13485 מערכת ניהול איכות).
* ניהול והכנה של הגשות רגולטוריות, כולל האיחוד האירופי, ארה"ב ועוד (תיקים טכניים, הגשות 510(k)).
* תמיכה ותחזוק בפעילויות הקשורות להגשה של האיחוד האירופי-MDR (QMS, קבצים טכניים וכד) וקיום קשרים עם רשויות רגולטוריות.
* הכנה לביקורת והשתתפות בביקורות פנימיות וחיצוניות, למשל, FDA, גוף נודע וכו' לענייני רגולציה.
* פיקוח וביצוע של כל פעילויות ה-QA השגרתיות:
- טיפול בתלונות לקוחות ודוחות ערנות.
- טיפול במוצרים/חומרים שאינם תואמים, ומעקב אחר פעולות מתקנות ומניעתיות (CAPA), בקרת תיעוד ורישומי איכות.
- הכשרה והכשרת עובדי החברה.
- הגדרת יעדי איכות ובקרה על יישומו.
- בקרת תהליכים בהתאם לתקנות החלות ולדרישות נוהלי החברה.
- אישור פעילויות הסמכה ותיקוף.
- אישור ותחזוקה של מוצרי החברה: DMR (Device Master Record), פרויקטים גמורים ו-ECOs.
- הכנת סקירות הנהלה וניתוח נתוני איכות.
דרישות:
* ניסיון בניהול איכות ורגולציה בתעשיית המכשור הרפואי - חובה.
* עברית ואנגלית מצוינות - חובה.
* ניסיון בתקני מערכות איכות ISO13485, Medical Device Directive (MDD), תקנה MDR/,
* לא מדובר במכשור רפואי הכולל תוכנה.
* המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.