רובוט
היי א אי
stars

תגידו שלום לתפקיד הבא שלכם

לראשונה בישראל:
המלצות מבוססות AI שישפרו
את הסיכוי שלך למצוא עבודה

מנהל רגולציה

אני עדיין אוסף
מידע על תפקיד זה

לעדכן אותך כשהכל מוכן?

משרות על המפה
 
בדיקת קורות חיים
VIP
הפוך ללקוח VIP
רגע, משהו חסר!
נשאר לך להשלים רק עוד פרט אחד:
 
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
AllJObs VIP

חברות מובילות
לימודים
עומדים לרשותכם
מיין לפי: מיין לפי:
הכי חדש
הכי מתאים
הכי קרוב
טוען
סגור
לפי איזה ישוב תרצה שנמיין את התוצאות?
Geo Location Icon

משרות בלוח החם
סגור
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
סגור
v נשלח
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
לפני 19 שעות
המימד השלישי
A Medical device company in Rehovot (near a train station) is seeking a Medical Device RA Manager.
Primary purpose and function of this position:
Provide Regulatory Guidance for device and drug/device combination elements throughout the full product life cycle.
Review device life-cycle documentation
Support compliance assurance to local authorities and regulations.
Lead device labeling activities
Lead post-marketing changes
Lead Regulatory projects and provide specific strategies to post-market changes
Regulatory point of contact for some device vendors
Lead device-specific submission chapters
Requirements:
BS in engineering or equivalent.
8+ years RA experience in supporting a medical device development and manufacturing environment.
Knowledge, Skills Abilities:
Post market experience
Working knowledge of QSRs, ISO 13485, MDD/MDR, MDSAP, and FDA requirements and standards.
SW RA knowledge - advantage
Strong interpersonal, communication, analytical and complex problem solving skills.
Ability to take ad-hoc decisions and communicate properly to management
The ability to develop partnerships and influence.
Ability to work independently.
An understanding of the principles of configuration management and document control.
This position is open to all candidates.
 
Show more...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
8038494
סגור
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
סגור
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
סגור
v נשלח
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
Professional Manpower- ביוטק
דרושים בProfessional  Manpower- ביוטק
הכוונה רגולטורית במהלך שלבי הפיתוח וייעוץ רגולטורי לאורך כל מחזור הפיתוח של המוצר.
הובלת התקשורת עם רשויות הבריאות (EMA ו-FDA).
הכנה ובחינה של מסמכים רגולטוריים, מסמכים לפגישות רגולטוריות תוך כדי עמידה בתקנות.
איסוף, סידור והערכת נתונים מדעיים וטכניים שנוצרו על ידי צוות פיתוח המוצר הרלוונטי
תכנון והכנה של הגשות רגולטוריות עבור מוצרים חדשים, כדי להבטיח את האישור בזמן למחקרים קליניים ויישום שיווק.
מעורבות בתכנון ובפיתוח אסטרטגיית החברה עבור התכניות המוקצות ותקשורת המטרות הרגולטוריות.
אחריות על תחזוקה רגולטורית שוטפת (דוחות שנתיים בארה"ב, אירופה וישראל) בהתאם לדרישות הרגולציה המקומיות.
דרישות:
דוקטורט/דוקטור לרוקחות/MSc במדעי החיים או תואר ברוקחות.
לפחות 5 שנות ניסיון מעשי בתחום עניינים רגולטוריים בתעשיית התרופות
ניסיון קודם בהיבטים קליניים ולא קליניים של פיתוח מוצרים; ידע בתהליכי ייצור והתאמה ל-GMP - חובה
ניסיון קודם בכתיבה/סקירה של הכנה והגשה של מסמכים רגולטוריים 
ידע בהנחיות FDA, EMA ו-ICH הרלוונטיות להיבטים קליניים ולא קליניים של פיתוח ושימור מוצרים.
אנגלית ברמה גבוהה מאוד המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
עוד...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
8028330
סגור
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
סגור
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
סגור
v נשלח
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
 
משרה בלעדית
1 ימים
מיקום המשרה: מספר מקומות
סוג משרה: משרה מלאה
לחברת מכשור רפואית מולטידיסיפלינרית וגלובלית, דרוש/ה מנהל /ת תחום רגולציה גלובלית, בדגש על עבודה מול ה-FDA בשלב Post marketing, כחלק מצוות בכיר. התפקיד כולל הובלה מלאה של תחום רגולצית ה-Post Marketing בחברה, דבר הכולל ליווי והנחייה רגולטורית, לאורך כל חיי המוצר; סקירה של מסמכי חיי מוצר, תמיכה בכל הקשור להלימה להנחיות הרגולטוריות והרשויות, הובלה של פעילויות בתחום הלייבלינג ובתחום השינויים בשלבי פוסט מרקטינג. הובלה של פרוייקטים והתווית אסטרגיה ספציפית לשינויים בשלבי פוסט. לשמש כפוקל פוינט מול קבלנים בתחום הדיוויס, להוביל הגשות של פרקי הגשה ספציפיים ועוד.
דרישות:
תואר ראשון מדעי או הנדסי.
ניסיון קודם של כ-5-8 שנים ומעלה ברגולציה בינ"ל, כולל תמיכה במוצר רפואי מולטידיסיפלינרי בסביבות פיתוח וייצור.
ניסיון משמעותי ברגולציה בשלבי Post market - חובה.
ידע בעבודה לפי דרישות ה-FDA.
רקע ברגולצית תוכנה - יתרון.
אנגלית שוטפת. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
עוד...
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
8020872
סגור
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
משרות שנמחקו
ישנן 1 משרות בשפלה אשר לא צויינה בעבורן עיר הצג אותן >