דרוש /ה אחראי /ת רגולציה לחברת מכשור רפואי גלובלית.
התפקיד כולל:
1. בנייה ותחזוקה של תיקים טכניים והגשתם לרשויות.
2. תמיכה בהגשות בינלאומיות.
3. טיפול בתהליכי אישור ומעקב אחר לוחות זמנים.
5. בחינת שינויים בתקנות וסיוע בקביעת השפעתם.
6. השתתפות במבדקים מול גופי ביקורת פנימיים וחיצוניים.
7. ביצוע הערכה רגולטורית של שינויים הנדסיים.
דרישות:
3-5 שנות ניסיון בתפקיד דומה - חובה.
תואר ראשון מתחום רלבנטי - חובה.
רקע בQA בחברות MEDICAL DEVICE - יתרון.
אנגלית ברמת שפת אם - חובה.
ידע בניהול סיכונים תהליכי, V & Vובקרת פיתוח מוצר - יתרון.
היכרות עם תקינה ותקנים בינלאומיים כגון תקני תוכנה, ביוקומפטיבלייות,
ISO 13485, IEC 60601 Labeling. המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד.