דרושים » ביוטכנולוגיה » מנהל /ת צוות רגולציה ואיכות

השתלבות בחברת ענק פארמה גלובלית, לאתר החברה באזור השרון, בתפקיד היברידי (2 משרד), בתפקיד הכולל אחריות ניהולית רוחבית לכלל פעילויות הרגולציה בתחום הפרמצבטי, לרבות אחריות להגדרת האסטרטגיות הרגולטוריות וניהול כלל פעילויות הרישום של מוצרים חדשים והן של מוצרים קיימים. התפקיד כולל ניהול של מנהלת רגולציה בתחום הדיוויס, עובדת מנוסה העובדת עצמאית. דיווח ל-RA Director.ממשימות התפקיד:פיתוח והוצאה לפועל של התוכניות הרגולטוריות, עבור מוצרים חדשים ותחזוקה של רישיונות ואישורים של מוצרים קיימים.מתן הערכות לגבי השפעה של שינויים רגולטוריים או שינויים במוצרים, עבור פונקציות עיסקיות לוקליות ול-RA הגלובלי.לשמש כגורם הקשר מול משרד הבריאות הישראלי ומרכזי הפצה מקומיים, בכל הקשור לפעילויות הרישום של המוצרים.תמיכה בתוכנית העיסקית של ישראל, על ידי התמודדות עם אתגרים רגולטוריים ומתוך שיתוף פעולה עם מובילים עיסקיים ופונקציות תומכות, כגון שרשרת אספקה, איכות, ליגל וכולי.ייצוג האתר בישראל מול רשויות הבריאות המקומיות

השתלבות בחברת מכשור רפואית איכותית ויציבה באזור המרכז, בתפקיד שכולל אחריות לרכז את כל פרוייקטי הרגולציה של החברה הכוללים, בין היתר:רישום מוצרים חדשים בדגש על הגשות ל-FDA ול-CE אך גם טריטוריות נוספות, תחזוקה של תיקי רישום קיימים, סיוע למפיצים חשים שמציגים דרישות רגולטוריות, מסמכים וכד'.ראש יצירתי וקיראטיבי ביצירית אסטרטגיות תרישום מוצרים חדשים שבפיתוח.קשר אינטניסיבי מול Notified Bodies ברחבי העולם, קשר מול יועצים רגולטוריים חיצוניים של החברה ועוד.

הזדמנות להוביל מערך בריאות מקצועי ומשפיע בסביבת עבודה יוקרתית, איכותית ובעלת שליחות!
אחריות כוללת על ניהול מחלקת שירותי הבריאות בדיור המוגן, לרבות הובלת צוות רב-מקצועי הכולל אחיות, רופאים, אנשי מקצוע פרא-רפואיים וכוח עזר.
הובלת תהליכים קליניים, ניהול תקציבי, בקרה ועמידה בדרישות משרד הבריאות והרווחה, שותפות בוועדות קבלה ובמהלכים שיווקיים, והובלת תכניות לרפואה מונעת ושימור איכות חיים לדיירים.

לחברה המתמחה בתהליכי איכות ורגולציה של מכשור רפואי דרוש/ה מנהל /ת איכות ורגולציה.
החברה מובילה בתחומה ומשרתת את חברות בינל, יזמים סדרתיים ונמצאת בחוד החנית של העשייה המקצועית והאקדמית בתחום.
התפקיד הנו כחלק מצוות רב תחומי הנותן מענה מיטבי לכל ההיבטים של רגולציה הכוללים הבטחת איכות, תקינה, התעדה, רישום בינלאומי, מחקרים קליניים והנדסת שימושיות.
מטרת התפקיד הנה ליצור ערך ללקוח ולנהל פרויקט ברמה גבוהה בתחומי האיכות והרגולציה תוך עמידה ביעדים מקצועיים וכלכליים.

איך יראה היום שלך:

אחריות כוללת על תחום התוויות בחברה
תיקוף, בקרה ואישור כלל התוויות בהתאם לדפי המוצר והדרישות הרגולטוריות
עבודה על פי תקני ותקנות הרגולציה הישראלית ולמידה של רגולציות רלוונטיות חדשות
שיתוף פעולה עם מגוון מחלקות שיווק, תפעול, ייבוא, רכש, מכירות ועוד
עבודה בסביבה דינמית הדורשת שילוב של ראייה מרחבית ויכולת תפעולית גבוהה