דרושים » רפואה ופארמה » מומחה /ית ריגולציה 181653

משרות על המפה
 
בדיקת קורות חיים
אבחון און ליין
VIP
הפוך ללקוח VIP
רגע, משהו חסר!
נשאר לך להשלים רק עוד פרט אחד:
 
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד
AllJObs VIP
דיווח על תוכן לא הולם או מפלה
מה השם שלך?
תיאור
שליחה
תודה על שיתוף הפעולה
מודים לך שלקחת חלק בשיפור התוכן שלנו :)
 
נאספה מאתר אינטרנט
05/08/2022
מיקום המשרה: ירושלים
סוג משרה: משרה מלאה
לחברת הייטק ירושלמית המפתחת מוצרים בתחום הרפואה דרוש/ה מומחה/ית רגולציה.
תיאור התפקיד:
תמיכה, הכנה ותיאום הגשות רגולטוריות של מכשירים רפואיים רב-תחומיים, לרבות חלקים אלקטרומכניים, תוכנה וענן.
פיתוח אסטרטגיה רגולטורית להגשת מוצרים חדשים ושינויים במוצרים קיימים בהתאם ל-21 CFR Part 820, MDR ותקנות שווקים אחרים.
הכנה ותחזוקה של תיקים טכניים ודרישות בטיחות וביצועים כלליות.
תיאום פעילויות עם יועצים חיצוניים וגופים רגולטוריים.
עיין /ה בתיעוד DHF כדי להבטיח עמידה בדרישות הרגולטוריות.
סקירה ופענוח דרישות רגולטוריות במהלך פיתוח המוצר ותקשור לצוות הפרויקט.
סקירה של פרוטוקולים ודוחות V&V כדי להבטיח דיוק וובהירות עבור הגשות רגולטוריות.
תמיכה בפעילויות ניהול סיכונים.
יצירה, עדכון ותחזוקה של רשימת תקנים.
תמיכה בפעילויות ייצור.
אחראיות על דרישות לבדיקה ואישור תיוג מוצר.
* משרה מס #181653
דרישות:
B.S תואר במדעי החיים או שווה ערך.
3+ שנות ניסיון בעבודה בחברה המפתחת מכשור רפואי.
ניסיון בהגשות רגולטוריות של מוצרים חדשים.
מיומנויות תקשורת מעולות בכתב ובעל פה, כולל מיומנות בטרמינולוגיה רפואית ממספר דיסציפלינות.
יכולת ריבוי משימות חזקה עם תשומת לב ללא דופי לפרטים.
יכולת לעבוד באופן עצמאי. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
 
הסתר
הגשת מועמדות
עדכון קורות החיים לפני שליחה
6906416
שירות זה פתוח ללקוחות VIP בלבד