למפעל מדיקל מוביל דרוש /ה מנהל /ת פרויקטים בתחום הרגולציה
מתן מענה הנדסי מטעם מחלקת הפיתוח לכלל הצרכים הרגולטריים בארדון
כתיבת מסמכים לתיקי פיתוח (DHF בהתאם להנחיות רגולטריות בדש על תקינת FDA & CE- MDR (טופס שינוי הנדסי, דרישות שיווק/ ניהול סיכונים, רציונאלים)
כתיבת הצדקות/ רציונליים הנדסיים לבדיקות שונות
ליווי הגשות רגולטוריות בטריוריות השונות (CE, FDA, NMPA
ביצוע בדיקות הנדסיות שונות בהתאם לתקנות הנדרשות כולל כתיבת פרוטוקולים, ביצוע ניסוי ודו"ח מסכם. הוצאת סידקות חיצוניות למעבדות מורשותע"פ צורך
ניהול פרויקט משלב פיתוח רעיון ועד מוצר מוגמר בשוק
דרישות:
מהנדס/ת מכונות- חובה
תואר שני יתרון
5 שנות ניסיון בפיתוח מוצר רפואי בחברה גלובאלית- חובה! דרישת סף!
ניסיון מוכח בליווי הגשות לפי תקינה CE-MDR FDA כולל כתיבת רציונאלים- חובה!
ניסיון בכתיבת תיקי פיתוח DHF) ושינויים הנדסיים- חובה דרישת סף!
ניסיון בניהול ישיבות והעברת מצגות- חובה
היכרות מעמיקה עם תקנים ISO13485 לפיתוח מוצר רפואי
הבנה בתכן מכאני עדין, הרכבות וטולרנסים המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.