לחברה מעולה בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה אחראי/ת רגולציה.
התפקיד כולל:
הגשות של תיקים טכניים ל-CE לפי ה-MDR.
הגשות 510(k) ל- FDA.
תמיכה במפיצים ברישום המוצרים בשאר העולם.
הכוונה ושיתוף פעולה עם מחלקת הפיתוח וגורמים נוספים בחברה בהכנת המסמכים הנדרשים להגשות.
תקשורת עם הרשויות בנוגע לרישום המוצרים.
דיווחים לרשויות ככל שיידרשו.
תחזוקת בסיסי נתונים - GUDID, EUDAMED.
דרישות:
השכלה: תואר אקדמי במדעי החיים או בהנדסה
5 שנות ניסיון בתפקיד רגולטורי בחברת ציוד רפואי
הכרות טובה עם הרגולציה של ציוד רפואי בארה"ב ובאירופה
הכרות עם תקנים של ציוד רפואי חשמלי
אנגלית ברמה גבוהה
סדר וארגון
יחסי אנוש טובים המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.