דרושים דנאל (ביוטק)

התפקיד כולל:
* הקמה, שליטה ופיקוח על מערכת איכות המוצר של החברה בכל הקשור לפעילויות בקרת תכנון, ייצור ורכש.
* אחריות על יוזמות איכות ותוכניות לשיפור האיכות, שיתוף פעולה עם צוותי QA ו- QC במחלקת ה- QA Device.
* הובלה של ביקורות ספקים וסיוע בביקורות פנימיות וחיצוניות, כולל מעקב אחר תצפיות שהתקבלו.
* כתיבה, סקירה ואישור של מסמכי איכות והנדסה שונים (כגון נהלים, פרוטוקולים ), בהתבסס על הדרישות הרלוונטיות.
* סקירה ואישור של מסמכי תוכנית אב ודוח אימות, פרוטוקולים ודוחות של אימות תהליכים (V V), מסמכי דרישות המוצר וכדומה.
* תמיכה בתהליך העברה מהפיתוח לייצור, כולל לקיחת חלק מפעילויות ניהול סיכונים, השתתפות בפגישות תהליכים וסקירות עיצוב.
* תמיכה בתהליך ניהול הספקים ופעילויות הקשורות בבקרת רכש, לרבות אישורי ספקים וניטור.
* סקירת נהלי compliance והצעת גישות שונות לייעול ושיפור.

התפקיד כולל:
הובלה של צוותי האיכות בהיבטי הנדסה, אימות תהליכים, פיתוח קווי ייצור, קבלת חומרים, חקירות כשל וכדומה.
הובלת הצוותים אשר מאשרים פרויקטים, משימות וי-התאמות, החל מהתכנון, הקמת תהליכי ייצור ושינויים, בקרות ופיקוח על הייצור.
הובלת המהנדסים האחראיים על פעולות הקמה, אימות, בקרה ותחזוקה של שיטות עיקור של המכשור.
הובלת צוות שאחראי על DHR ושחרור מוצר מוגמר באמצעות ניטור תהליכי הייצור והשחרור, כולל אימות תהליכים ועמידה בדרישות הרלוונטיות.
תמיכה בשיפור מתמיד של המוצר, התהליך וה- QMS, תמיכה בביקורות ועמידה בתקני GMP ו- ISO עבור החברה וקבלני המשנה.
הובלת צוות QMS ופונקציות איכות נוספות, לרבות תמיכה בביקורות חיצוניות פנימיות.